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在國(guó)家政策的大力扶持下，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)中藥研發(fā)的熱度持續(xù)升高，CRO行業(yè)也因此受益，迎來(lái)發(fā)展契機(jī)。近期，《2023年藥品審評(píng)報(bào)告》重磅發(fā)布，對(duì)2023年藥品審評(píng)工作的總結(jié)和成果進(jìn)行了展示，也揭示了未來(lái)藥品研發(fā)和監(jiān)管趨勢(shì)。
本文以《2023年藥品審評(píng)報(bào)告》為切入點(diǎn)，對(duì)2023年的藥品申報(bào)狀況以及相關(guān)政策進(jìn)行梳理，旨在總結(jié)中藥臨床CRO領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)與機(jī)遇。
一、看數(shù)據(jù)：中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)數(shù)量不斷增長(zhǎng)，含“新”量明顯
2023年，在CDE審結(jié)的10642件技術(shù)審評(píng)類注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥注冊(cè)申請(qǐng)878件，同比增加131.05%。按審評(píng)序列計(jì)，IND77件，同比增長(zhǎng)32.76%；NDA21件，同比增加50.00%；ANDA1件。
中藥IND批準(zhǔn)率同比增長(zhǎng)40.00%，其中創(chuàng)新中藥IND同比增長(zhǎng)50.00%；改良型中藥IND同比增長(zhǎng)30.77%；同名同方藥IND1件。中藥 NDA建議批準(zhǔn)率同比增長(zhǎng) 37.50%，創(chuàng)新中藥占據(jù)大部分份額。
總體來(lái)說(shuō)，2023年，中藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和傳統(tǒng)藥方的開(kāi)發(fā)利用呈現(xiàn)出積極的趨勢(shì)和極大發(fā)展?jié)摿?，給中醫(yī)藥企業(yè)及中醫(yī)藥CRO帶來(lái)發(fā)展機(jī)會(huì)。
在中國(guó)醫(yī)藥進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代的大背景下，加大研發(fā)投入已成為各大中藥企業(yè)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、保持自身活力的重要策略
海博特抓住機(jī)遇順勢(shì)而為，取得顯著成就，合并營(yíng)收增長(zhǎng)率40%，近三年復(fù)合增長(zhǎng)率超50%。
得益于我國(guó)政府對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持以及對(duì)中藥療效的日益認(rèn)可，近三年，海博特中藥業(yè)務(wù)合同簽單數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)，中藥業(yè)務(wù)收入占比超50%，與行業(yè)增長(zhǎng)率持平。同時(shí)海博特不斷加速業(yè)務(wù)拓展，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。
二、看政策：國(guó)家層面鼓勵(lì)行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，利好政策頻出
根據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2023年，國(guó)家層面共發(fā)布了19個(gè)文件以支持中藥發(fā)展（詳見(jiàn)下表），更加明確了中醫(yī)藥在國(guó)衛(wèi)生健康體系中的地位，對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化起到積極推動(dòng)作用。
政策支持為中藥臨床研究創(chuàng)造了良好環(huán)境，隨著中藥研發(fā)的深入，臨床研究要求也在不斷提高，CRO行業(yè)須不斷提升技術(shù)水平與服務(wù)質(zhì)量。
過(guò)去的一年，海博特不斷深化細(xì)化內(nèi)部管理流程、打造全信息化管理體系，實(shí)現(xiàn)人效同比增長(zhǎng)38%，達(dá)到臨床CRO行業(yè)領(lǐng)先水平。
海博特將繼續(xù)秉承初心，積極探索創(chuàng)新，不斷完善服務(wù)體系，為客戶提供更高品質(zhì)的服務(wù)，為我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
三、看趨勢(shì)：中藥領(lǐng)域新適應(yīng)癥項(xiàng)目，消化、呼吸科藥品占據(jù)主流
2023年，CDE共批準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)40多個(gè)品種新增適應(yīng)癥，因此臨床CRO可以將新適應(yīng)癥項(xiàng)目作為重要著力點(diǎn)。
一方面，新適應(yīng)癥項(xiàng)目的研發(fā)可以為臨床CRO帶來(lái)豐富的業(yè)務(wù)拓展機(jī)會(huì)，提高行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，通過(guò)緊密跟進(jìn)新適應(yīng)癥項(xiàng)目，臨床CRO可以掌握最新的藥物研發(fā)動(dòng)態(tài)。
2023年，CDE建議批準(zhǔn)的中藥IND和NDA中，呼吸和消化兩大專科依舊占比突出。CRO企業(yè)應(yīng)繼續(xù)關(guān)注呼吸和消化兩大?？祁I(lǐng)域的研發(fā)動(dòng)態(tài)，緊跟政策導(dǎo)向，充分發(fā)揮中藥在疾病治療與預(yù)防方面的優(yōu)勢(shì)。
作為業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的中醫(yī)藥CRO企業(yè)，海博特目前共承接中藥項(xiàng)目500+項(xiàng)，不少藥企客戶將重要戰(zhàn)略產(chǎn)品的研發(fā)交由海博特負(fù)責(zé)，也體現(xiàn)出海博特在業(yè)內(nèi)的優(yōu)良口碑及信譽(yù)。
海博特將緊密跟進(jìn)CDE的審批動(dòng)態(tài)，深入挖掘中藥治療優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的潛力，為客戶提供高質(zhì)量的研發(fā)服務(wù)。
四、審批傾斜兒童用藥領(lǐng)域，國(guó)家支持兒童用藥品研發(fā)創(chuàng)新
2023年，CDE批準(zhǔn)兒童用藥產(chǎn)品 92 個(gè)品種，創(chuàng)歷年之最，其中包含 72 個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中 26 個(gè)品種通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序得以加快上市；另批準(zhǔn) 20 個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥，為廣大患兒和千萬(wàn)家庭帶來(lái)福祉。
圖：2023 年通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)的兒童用藥清單（部分）
CDE批準(zhǔn)兒童用藥的舉措，體現(xiàn)了我國(guó)政府對(duì)兒童健康的高度重視。通過(guò)優(yōu)化審批流程，加快兒童用藥上市，有利于緩解兒科領(lǐng)域長(zhǎng)期面臨的用藥難題，同時(shí)也為企業(yè)研發(fā)兒童用藥提供了信心和動(dòng)力，有望推動(dòng)我國(guó)兒童用藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展。
2023年，海博特順應(yīng)國(guó)家號(hào)召，積極在兒科領(lǐng)域開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，承接山東漢方小兒蒿芩抗感顆粒治療小兒急性上呼吸道感染的 、I 期臨床試驗(yàn)，亞寶藥業(yè) ZY-A002 人用經(jīng)驗(yàn)收集等項(xiàng)目，致力為臨床提供更加精確、個(gè)性化的治療方案。
小結(jié)
綜上所述，中藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量的增長(zhǎng)、政策層面的扶持以及行業(yè)趨勢(shì)的發(fā)展均預(yù)示著中醫(yī)藥行業(yè)的繁榮前景。在新的時(shí)代背景下，中醫(yī)藥企業(yè)及中醫(yī)藥CRO企業(yè)需緊跟行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，把握政策紅利，加強(qiáng)管理創(chuàng)新，以滿足市場(chǎng)和臨床需求。
海博特深耕臨床CRO領(lǐng)域15年，特色主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦于中醫(yī)藥上市后再評(píng)價(jià)及醫(yī)藥產(chǎn)品真實(shí)世界研究，中藥上市企業(yè)合作覆蓋率已提升至50%。成立至今，海博特已完成近千項(xiàng)臨床研究項(xiàng)目，具有豐富的化藥、中藥、醫(yī)療器械研發(fā)方案設(shè)計(jì)和臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，客戶交付率高達(dá)100%。
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