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作為一家深耕行業(yè)15年的臨床CRO公司，海博特始終致力于提供最前沿的中藥品種保護(hù)政策解析。據(jù)6月21日中保政策交流閉門會內(nèi)容，以下是海博特在會議上記錄的熱門問題匯總。這些問題深刻反映了業(yè)內(nèi)關(guān)心的焦點(diǎn)，涵蓋了從政策修訂進(jìn)展到具體技術(shù)要求的方方面面。我們深知您的需求，并且愿意在法規(guī)發(fā)布前為您提供專業(yè)的解答與支持。
請關(guān)注我們的系列文章發(fā)布，獲取更全面的政策動態(tài)，我們期待與您攜手共進(jìn)。
【問題1】 新中保條例修訂目前的進(jìn)展情況，年內(nèi)是否可以出臺？
【問題2】配合新條例的技術(shù)指導(dǎo)原則制訂及中保標(biāo)識設(shè)計是否已經(jīng)啟動？年內(nèi)會不會有征求意見稿發(fā)布？
【問題3】國家中保辦是否支持采用真實世界研究的方法進(jìn)行申請中保的臨床評價？具體的支持措施和相關(guān)的技術(shù)要求、審評標(biāo)準(zhǔn)是否會寫入技術(shù)指導(dǎo)原則中？
【問題4】Meta分析是否支持申報中藥品種延長保護(hù)（臨床評價部分）？
【問題5】如何理解中保辦《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》中“進(jìn)一步開展規(guī)范的臨床試驗”？是不是必須按照新藥III期臨床試驗的要求開展試驗？
【問題6】采用真實世界研究方法申報中保延長保護(hù)（臨床評價部分），是否對“回顧性研究”還是“前瞻性研究”有不同要求？是否支持企業(yè)用“回顧性研究”作為大規(guī)?！扒罢靶匝芯俊钡摹绢A(yù)實驗】？
【問題7】新中保條例修訂稿中，對保護(hù)范圍作了“擴(kuò)容”，包括對中藥飲片和中藥材都將實行中藥品種保護(hù)，目前對此有無新的修訂改動？
【問題8】在我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是實行注冊和備案管理的，最近國務(wù)院文件中又再次提出：“促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化”，新中保條例的修訂，是否會將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑也列入保護(hù)范圍？
【問題9】新中保條例修訂稿中提出，國家醫(yī)保局負(fù)責(zé)的《國家醫(yī)保目錄》和國家衛(wèi)健委負(fù)責(zé)的《國家基藥目錄》，包括“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”政策等，都將與中保制度做出銜接，此方面有沒有專門的部門協(xié)調(diào)機(jī)制和工作管理辦法？
【問題10】采用真實世界研究申報中保，在技術(shù)審評時是否認(rèn)同【中心倫理批件】還是要求所有參加醫(yī)院都必須分別“過倫理”？包括在研究中，是否可采用“泛知情同意”？
【問題11】采用真實世界研究申報中保，在技術(shù)審評時是否認(rèn)同執(zhí)業(yè)醫(yī)師【注冊登記】的研究方法？
【問題12】采用真實世界研究申報中保，在技術(shù)審評時，是否認(rèn)同【醫(yī)院隨機(jī)】的試驗方法來進(jìn)行療效評價？
【問題13】新中保條例修訂稿中提出，“做出新的顯著改進(jìn)或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護(hù)?！痹趺蠢斫狻帮@著改進(jìn)或者提高”？在新中保條例配套的技術(shù)指導(dǎo)原則中，對“規(guī)定情形”是否會有明確的、包括可量化的指標(biāo)？
【問題14】中保技術(shù)審評中，如何認(rèn)定持有者的改進(jìn)提高工作內(nèi)容符合基本義務(wù)的要求和持有者在質(zhì)量研究上持續(xù)開展研究工作？如果某個保護(hù)品種，一直未形成內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，是否會被認(rèn)為未履行基本義務(wù)嗎？
【問題15】《中藥保護(hù)品種證書》持有者應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)、銷售、上市后評價研究以及改進(jìn)提高工作等情況。倘若某獲保品種未開展或雖開展但不能體現(xiàn)“改進(jìn)提高”的，是否會按照該條例第三十七條進(jìn)行處罰？
【問題16】新中保條例修訂稿中的提法：“顯著提升臨床價值優(yōu)勢”“療效確切且具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢”“明顯臨床應(yīng)用優(yōu)勢”等，與《指導(dǎo)原則》（2009【57】號文）中的提法：“對特定疾病有顯著療效，是指能突出中醫(yī)辨證用藥理法特色，具有顯著臨床應(yīng)用優(yōu)勢，或?qū)χ髦蔚募膊?、證候或癥狀的療效優(yōu)于同類品種”的提法比較，新條例未提“療效優(yōu)于同類品種”，是否可以理解為在符合倫理的前提下，首選安慰劑對照以驗證其有無療效即可？
【問題17】《指導(dǎo)原則》（2009【57】號）中提到：“試驗的樣本數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)要求，且試驗組病例數(shù)一般不少于300例；多個病證的，每個主要病證病例數(shù)試驗組一般不少于60例”。新條例對試驗設(shè)計和樣本量會不會還是這個要求？多個病癥的情形下，企業(yè)是否可以循序漸進(jìn)地進(jìn)行研究？積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并持續(xù)申請再保護(hù)？
【問題18】已有兒童臨床應(yīng)用的中藥品種，但說明書中未明確兒童用法用量（如僅表述為：兒童請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用）的，可否通過真實世界研究獲取用法用量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)后，先申報中保，再去CDE修訂和規(guī)范藥品說明書？
【問題19】2022年以后獲批的中藥創(chuàng)新藥，是否可直接使用新藥注冊資料申請中保首次保護(hù)？其中對臨床試驗有無特別要求？如，是否必須有與同類品種或與化藥的陽性對照？
【問題20】國家中保辦是否支持基于真實世界研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價？即，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價是申請中保的【必做項】還是【選做項】或【加分項】？
【問題21】國家中保辦對用于中保的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價有無具體的技術(shù)要求、參照標(biāo)準(zhǔn)或申報指南？企業(yè)是否可以使用2022年以后（即新中保條例修訂稿公布以后）曾經(jīng)完成的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價報告來支持申請中保？
【問題22】張伯禮院士最近也在感慨“確切療效”如何被普遍認(rèn)同的問題。新中保條例強(qiáng)調(diào)“療效確切”，在技術(shù)審評中有沒有可具體執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)？比如，在評價方法上有沒有具體要求？得出什么樣的統(tǒng)計分析結(jié)果才會被認(rèn)為是“確切”？
【問題23】目前CDE關(guān)于真實世界研究的指南，多數(shù)都是【干預(yù)性研究】（如，前瞻性研究）的，國家中保辦是否支持采用【非干預(yù)性研究】（如，回顧性研究）的結(jié)論來支持“療效確切”？會不會根據(jù)中保的特點(diǎn)，出臺一些相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則？
【問題24】外用中藥品種申請中保，是否會有特殊要求或可適當(dāng)減免或簡化某些申報資料？會不會有專門的技術(shù)指導(dǎo)原則？
【問題25】新中保條例修訂稿的第二十三條【優(yōu)先審評】，列出了對獨(dú)家持有且已納入國家基藥目錄和醫(yī)保目錄的中成藥申請中藥保護(hù)的“快審”機(jī)制。除此之外，會不會還有其它的“優(yōu)惠政策”，比如簡化或減免某些申報資料和審批程序？
【問題26】對于新批準(zhǔn)的1.1類中藥創(chuàng)新藥，在申請中藥品種保護(hù)時，對新藥注冊證書載明的上市后研究內(nèi)容必須是全部完成后才能申請，還是在獲得階段性成果后就可以申報？
【問題27】對于新批準(zhǔn)的中藥1.1類新藥，申請中保時應(yīng)當(dāng)注意進(jìn)一步做好哪些方面的工作？是否必須做陽性藥對照的RCT研究？是否支持采用真實世界研究方法進(jìn)行觀察性療效比較研究（CER）？
【問題28】新中保條例修訂稿第三條【保護(hù)原則】中“對顯著提高質(zhì)量或者提升臨床價值優(yōu)勢，彰顯中藥特色的中藥品種實行保護(hù)”，如何理解這個“或者”？是“提高”“提升”和“彰顯”只要做到一項即可申請保護(hù)呢，還是必須三項都做到或三項還有個“權(quán)重”排序呢？
【問題29】我企業(yè)某品種，2006年以前上市、曾獲國家中藥品種（二級）14年保護(hù)，在新條例實施后，我們擬再次申請中保，但有專家說，類似這些歷史上未進(jìn)行過嚴(yán)格毒理實驗的品種，在申報時都需補(bǔ)充GLP 條件下的毒理學(xué)研究，此說法是否“靠譜”？
【問題30】前述品種，企業(yè)擬按照條例（征求意見稿） 第八條“通過上市后臨床研究進(jìn)一步積累循證證據(jù)且獨(dú)家持有的中成藥，可獲二級保護(hù)”要求申請再次保護(hù)，但有幾個具體問題：什么樣的情況才會被認(rèn)為是“進(jìn)一步積累”？循證證據(jù)具體指什么級別的證據(jù)？國家中保辦是否僅支持重新開展的RCT研究的結(jié)論？是否支持將曾經(jīng)申請首保和續(xù)保時提交的臨床試驗總結(jié)報告，包括企業(yè)按照續(xù)保《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》所做的臨床試驗總結(jié)報告，再加14年保護(hù)期內(nèi)發(fā)表的文獻(xiàn)，薈萃而成的Meta分析（文獻(xiàn)質(zhì)量符合JADAD評分標(biāo)準(zhǔn)）的結(jié)論？對回顧性真實世界研究的技術(shù)審評會不會出中保辦自己的指南或指導(dǎo)原則？
以上為政策閉門會議討論的簡短現(xiàn)場記錄，由于《條例》未正式發(fā)布，政策落地之前，最終以中保辦正式公布意見為準(zhǔn)。
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聯(lián)系人：劉海敬 電話：18903067337
