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近年來，“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念備受關(guān)注，并在實(shí)踐中逐步應(yīng)用。
2021年以來，CDE先后發(fā)布《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《以患者為中心的藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及《以患者為中心的藥物獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等一系列政策。
然而，在中藥新藥的研發(fā)領(lǐng)域，關(guān)于作用機(jī)制不明確、難以直接套用西醫(yī)評(píng)價(jià)體系、以及療效評(píng)價(jià)量表客觀性不足等質(zhì)疑持續(xù)存在。2024年11月19日，CDE發(fā)布《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》發(fā)布，明確強(qiáng)調(diào)：中醫(yī)藥具有多途徑、多靶點(diǎn)、多層次的整體調(diào)節(jié)作用的療效特點(diǎn)天然與“以患者為中心的藥物研發(fā)”理念相契合。
因此，即使當(dāng)前尚未能完全解釋中醫(yī)藥的科學(xué)事實(shí)，我們亦不宜輕易否定其科學(xué)性。相反，應(yīng)在中藥研發(fā)實(shí)踐中，不斷完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
為加快建立完善以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的多元化中藥評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和臨床療效評(píng)價(jià)方法，助力“說明白、講清楚”中醫(yī)藥療效，進(jìn)一步推動(dòng)中藥新藥的研發(fā)注冊(cè)，我中心組織起草了《以患者為中心的中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部相關(guān)專業(yè)以及學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專家意見，現(xiàn)形成征求意見稿。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
您的反饋意見請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：周 貝，zhb@cde.org.cn
楊 娜，yangn@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2024年11月19日
