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撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年4月7日
導(dǎo)讀/摘要
海博特編撰整理相關(guān)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的案例分析，每周一期，定期發(fā)送，為交流探討，亦為避免同行少走彎路，及時(shí)止損，減少無(wú)謂的試錯(cuò)，本編良心分享，滿滿干貨，建議收藏，敬請(qǐng)持續(xù)關(guān)注！
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案例分析 專欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監(jiān)曹華中
個(gè)人簡(jiǎn)歷：
臨床醫(yī)學(xué)背景、工商管理研修結(jié)業(yè)，10余年臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP、ICH-GCP及相關(guān)指導(dǎo)原則，曾多次參與國(guó)家局核查，參與臨床試驗(yàn)方案研討近百場(chǎng)；海博特質(zhì)量管理中心創(chuàng)始人。
臨床試驗(yàn)過(guò)程中，通常研究者會(huì)在原始記錄中體現(xiàn)對(duì)受試者洽談知情同意的過(guò)程。關(guān)于知情同意過(guò)程的書(shū)寫(xiě)，體現(xiàn)有受試者姓名、編號(hào)、參與某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的等相關(guān)信息。
監(jiān)查員在監(jiān)查時(shí)發(fā)現(xiàn)某受試者的住院病案出現(xiàn)了另一受試者的知情同意過(guò)程信息，如下：
案例背景：
住院病歷上研究者向受試者講解知情同意過(guò)程的記錄中受試者名字與表頭受試者名字不一致，經(jīng)核實(shí)研究者在寫(xiě)電子病歷的過(guò)程中將之前入組的受試者病歷復(fù)制粘貼時(shí)未將受試者信息修改。
該案例引發(fā)的思考：
1、 如何避免這種情況的出現(xiàn)？
2、 出現(xiàn)后如何處理？
案例分享：
1、 提供空白的知情同意過(guò)程書(shū)寫(xiě)模板，供研究者復(fù)制粘貼使用，以便提醒研究者需要在空白內(nèi)容處填寫(xiě)相應(yīng)信息；
2、 做好CRC 管理與培訓(xùn)，要求CRC在研究者填寫(xiě)完成病歷時(shí)應(yīng)該及時(shí)（當(dāng)日）進(jìn)行信息復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提醒研究者及時(shí)進(jìn)行規(guī)范修改；
3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子病歷管理部門(mén)通常會(huì)有在法規(guī)允許范圍內(nèi)對(duì)本院HIS修改和歸檔的SOP，對(duì)審查、修改的權(quán)限和時(shí)限有明確的規(guī)定。監(jiān)查員需要根據(jù)醫(yī)院病案歸檔時(shí)限內(nèi)進(jìn)行項(xiàng)目監(jiān)查與溯源；一旦發(fā)現(xiàn)有原始數(shù)據(jù)存在記錄錯(cuò)誤的根據(jù)該院的SOP要求進(jìn)行規(guī)范修改；
4、 如果超過(guò)了該院SOP允許時(shí)限，建議使用補(bǔ)充病歷闡述需要修改或補(bǔ)充的具體情況和內(nèi)容，由研究者簽名和簽日期保存于研究者文件夾；
建議
為了避免對(duì)原始病歷有過(guò)多或不必要的修改及補(bǔ)充信息，因此，在電子病歷歸檔前，建議由研究者、CRC、CRA共同核實(shí)后再進(jìn)行歸檔。
博特十年專注于臨床試驗(yàn)技術(shù)服務(wù)，有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，精細(xì)化的管理，累積了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在過(guò)去的十年里，也成功的幫助過(guò)一些觸礁項(xiàng)目繼續(xù)順利完成。只要您有需求，我們?cè)敢獬蔀轫?xiàng)目的接盤(pán)俠，為項(xiàng)目保駕護(hù)航，讓項(xiàng)目順利交付！
策劃背景
讓臨床試驗(yàn)順利的進(jìn)行到底，妥善應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，是對(duì)CRO公司極大的挑戰(zhàn)。選擇專業(yè)的CRO公司，讓CRO公司成為臨床項(xiàng)目的強(qiáng)大助力，是保證臨床項(xiàng)目順利完成實(shí)施的一個(gè)極其重要環(huán)節(jié)。
