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【圖】MAH會議現(xiàn)場
近日，海博特受邀出席由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國醫(yī)藥物資協(xié)會、中華全國工商業(yè)聯(lián)合會醫(yī)藥業(yè)商會、杭州市經(jīng)濟和信息化局聯(lián)合指導，浙江省藥學會、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、浙江省藥品MAH轉化平臺聯(lián)合主辦的第三屆MAH合作與創(chuàng)新大會暨浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)博覽會，會議活動圓滿結束。
我國藥品上市許可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度自2015 年啟動試點工作，于2019 年隨著新修訂的《藥品管理法》的頒布正式實施，MAH制度開始在全國范圍推廣。
藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制研發(fā)機構等。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)有B證1000張以上，近兩年新增500張以上。近5年，掀起了銷售型公司轉型B證的熱潮，截至2023年5月，發(fā)放B證2470個，B證生產(chǎn)企業(yè)達1338家。
【圖】大會現(xiàn)場
藥品上市許可持有人應當依照相關法規(guī)，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任。
MAH持有人是需要承擔藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、退市全生命周期的責任管理。所謂“授權不授責”。醫(yī)藥行業(yè)，也從最初原始的生產(chǎn)藥品供應，延伸到銷售市場主導，再發(fā)展到“研發(fā)創(chuàng)新”和“以臨床價值為主”等的現(xiàn)代醫(yī)學研發(fā)體系。
海博特CRO致力于推動藥品上市許可持有人（MAH）制度的落地實施，為醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的研發(fā)轉化服務，為藥品上市許可持有人提供藥品持證轉化的服務平臺。
【圖】大會現(xiàn)場
海博特整合 CRO（委托藥學研究、臨床研究等）、CMO（技術轉移、委托生產(chǎn)）、CDMO（委托研發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)）、產(chǎn)品上市后的CDO（委托運輸及配送）和CPV（委托第三方藥物警戒）、學術推廣CPO、投融資、其他供應商資源，致力于解決產(chǎn)業(yè)信息不對稱以及資源優(yōu)化配置的問題，實現(xiàn) MAH 上下游全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)建設。
海博特CRO助力打通“研發(fā)-生產(chǎn)-銷售”全鏈條，在大品種培育各個方面開展專業(yè)化指導及臨床評價有關技術服務，促進MAH 產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
中國也已步入老齡化社會，對藥物治療疾病的需求仍未能獲得滿足，醫(yī)藥研發(fā)無論是未上市的新藥創(chuàng)新研發(fā)，還是老產(chǎn)品持續(xù)的上市后再評價，都是醫(yī)藥企業(yè)必不可少需要重視完成的基本功。
MAH相關政策指南信息分享如下：
