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一、政策解讀
《中藥注冊管理專門規(guī)定（2023年第20號文）》第七十五條：中藥說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
專規(guī)自2023年07月01日起實施，即2026年07月01日后提出再注冊申請的中藥，均應(yīng)達到上述三項有實質(zhì)性內(nèi)容。
二、成功案例分享
某片劑修訂說明書【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項】總體流程
1. 立項前期：申請人聯(lián)合CRO團隊梳理相關(guān)品種信息
持有中藥批準(zhǔn)文號的企業(yè)應(yīng)聯(lián)合藥物警戒、注冊、醫(yī)學(xué)、銷售等團隊，對自身品種進行梳理。（如沒有專業(yè)的醫(yī)學(xué)注冊團隊，可以選擇已有三項事宜說明書補充申請修改成功獲批經(jīng)驗的CRO進行合作，如海博特CRO）
海博特于2023年5月初接觸某片劑修訂說明書項目，項目前期聯(lián)合持有人對某片劑的不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)、是否在售、再注冊日期等一并進行梳理，并就修訂說明書出具相關(guān)注冊技術(shù)路徑以及資料要求文件等。
2. 立項中期：海博特團隊整合申報品種現(xiàn)有資料，撰寫全套技術(shù)資料
2.1 安全性相關(guān)資料綜述（核心資料）
2023年6月海博特注冊與醫(yī)學(xué)團隊根據(jù)《已上市中藥變更事項及申報資料要求（2021年第19號）》等指導(dǎo)原則，檢索某片劑、處方藥味及其輔料的臨床研究文獻，并參考相應(yīng)的天然藥物、植物藥、草藥及相同組方的藥物制劑、保健品、膳食補充劑等相關(guān)信息，分析并整合監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻調(diào)研數(shù)據(jù)等，完成安全性相關(guān)資料綜述的撰寫。
2.2 其他配套資料
除核心資料《安全性相關(guān)資料綜述》外，修訂說明書安全性信息還需要完成以下技術(shù)文件：《藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件》、《證明性文件》、《立題目的和依據(jù)》、《說明書樣稿及詳細修訂說明》、《標(biāo)簽樣稿及詳細修訂說明》、《藥學(xué)研究資料（如適用）》、《藥理毒理研究資料（如適用）》、《臨床研究資料（如適用）》。
2023年7月海博特注冊團隊開始進行配套資料的整理與撰寫。就證明性文件、藥學(xué)資料、立題依據(jù)與目的等與申請人進行溝通確認，最終于2023年7月底完成全套申報資料。
3. 立項后期：補充申請申報與跟進審評審批
3.1 網(wǎng)上申報
2023年8月初，申請方與海博特技術(shù)團隊就全套申報資料進行討論修改，最終定稿后，于8月16日在NMPA網(wǎng)上辦事大廳進行境內(nèi)藥品補充申請申報，填寫注冊申請表、自查表、承諾書，制作文件目錄信息等。電子簽章并刻錄光盤后郵寄CDE業(yè)務(wù)管理處，等待形式審查。
3.2 受理與繳費
5個工作日內(nèi)無需補正情況下CDE受理補充申請，并出具受理通知書和繳費通知書，申請人需要在15個工作日內(nèi)按時繳費。某片劑于2023年8月22日成功被CDE受理，并于當(dāng)日繳納審評費用。
3.3 跟進審評
收到申請人審評費用之后CDE審評團隊啟動審評(補充申請審評時限為60個工作日)，申請人需要跟進審評，注意問詢式溝通交流，如需補充資料，按時提交；無需補充資料則直接獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
某片劑于2023年8月22日啟動審評，8月29日，海博特協(xié)助申請人上傳Word版審評資料。2023年9月份共收到CDE三次問詢式溝通交流，注冊與醫(yī)學(xué)就相關(guān)問詢查閱并整合資料，回復(fù)CDE審評團隊。
3.4 獲批
某片劑于2023年10月7日獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
三、研究思路總結(jié)
1、 持有人聯(lián)合CRO團隊梳理品種信息，評估申報難易程度。
2、 注冊與醫(yī)學(xué)團隊分析不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)以及文獻調(diào)研信息，確定修訂項目具體信息，撰寫安全性相關(guān)資料綜述；
3、 根據(jù)安全性相關(guān)資料綜述，撰寫立題依據(jù)，并完成其他配套申報資料；
4、 進行電子申報工作，受理后在CDE申請人之窗上傳電子材料拆分版，等待審評。
5、 跟進審評審批，及時回復(fù)CDE審評團隊的問詢式溝通交流信息，直到獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
海博特深耕中醫(yī)藥領(lǐng)域14年的國內(nèi)領(lǐng)先CRO企業(yè)，我們有責(zé)任以最大的誠意提供最優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)，幫助中藥企業(yè)快速高效地完成中藥品種修訂說明書工作，從而為企業(yè)保護和留存優(yōu)質(zhì)中藥品種，造福更多的患者，為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的發(fā)展貢獻力量。
