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案例背景：

某臨床試驗項目在臨床試驗監(jiān)查過程中發(fā)現能夠查詢到受試者院外的相關就診信息，全部排查后發(fā)現部分受試者院外就診信息涉及到方案納排標準、使用禁用治療等違背方案的信息。

案例分析：

該臨床試驗項目CRC與CRA都有按照要求及時對入組受試者進行溯源并產生EDC信息錄入，在試驗進展到即將結題階段時，監(jiān)查發(fā)現溯源記錄信息增加，涉及到方案納排、使用禁用藥物等違背方案的信息出現，經與機構辦溝通發(fā)現該中心近期在升級HIS系統逐步實現全市醫(yī)療互聯互通，致使能夠查詢到該受試者在本市范圍內的就診記錄。

近年來衛(wèi)健委在推進全民健康信息平臺等基礎設施建設，支持醫(yī)療數據共享，已有部分三甲醫(yī)院能夠實現查詢到受試者在社區(qū)醫(yī)院等的就診信息。但目前僅在逐步過渡階段系統會存在部分不穩(wěn)定，致使每次溯源查詢到的信息會有增加的情況。

解決方案：

? 對能溯源的信息進行記錄，并聯系患者本人確認溯源信息是否屬于本人的就診疾病與用藥，產生計劃外隨訪記錄；

? 對能溯源信息結合與患者本人的計劃外隨訪記錄，由研究者判斷是否對試驗產生影響；

? 保存過程記錄，并如實記錄于EDC；

? 涉及到系統不穩(wěn)定，能查詢到信息在不同時間溯源會出現不一致，與機構辦及牽頭單位協商溝通評估對本試驗的影響情況，達成共識對項目情況進行說明，保存?zhèn)浒浮?/span>

? 臨床試驗項目做到項目真實情況呈現，不對相關溯源信息進行漏報、瞞報。