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9月13日，國務院新聞辦公室舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會（以下簡稱“新聞發(fā)布會”），國家藥品監(jiān)督管理局介紹情況，并答記者問。
國家藥品監(jiān)督管理局局長李利介紹，國家藥監(jiān)局加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優(yōu)先審評審批程序，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。
【圖】國務院新聞發(fā)布會現場
此前，在7月5日，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，創(chuàng)新藥涉及定價、醫(yī)保、銷售、融資等多環(huán)節(jié)多部門，頂層支持方案的推出有利于協調統(tǒng)籌各方資源。
據悉，今年1-8月，國家藥監(jiān)局批準創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%，創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐明顯加快。
這一系列舉措和成果標志著中國創(chuàng)新藥、械行業(yè)迎來一個重要的里程碑。
無獨有偶，自從2016年發(fā)展中醫(yī)藥上升為國家戰(zhàn)略，中藥審批政策利好也一路高歌猛進。
2023年，國家發(fā)布多項中醫(yī)藥產業(yè)相關的重要政策，如《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》等，直接帶動2023年中藥注冊申請數量大幅增長，最高增幅達206.40%。
2024年6月，國務院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務》，要求健全中藥審評證據體系，加快古代經典名方中藥復方制劑審評審批，促進醫(yī)療機構中藥制劑向新藥轉化。
縱觀歷史數據，得益于中藥政策法規(guī)的不斷完善及優(yōu)化，中藥的審評審批時長整體呈明顯下降趨勢。
在中藥NDA審批方面，2017年，一款中藥創(chuàng)新藥的審批甚至需要3600天，2018年縮短到2000天，2021年加速趨勢更加明顯，大多300天就能獲批上市，審批上市時間縮短了90%。
在中藥IND審批方面，2018年，中藥臨床批件審批平均用時942天，2020年起加速明顯，平均不到200天，在2022年CDE發(fā)布“三結合”指導原則后，近三年中藥IND審批時長更是穩(wěn)定在70天左右，審批IND時間縮短了92%。
【圖】2018年~2024年中藥獲批IND數量及平均用時天數
此外，標準是中醫(yī)藥事業(yè)高質量發(fā)展的重要技術支撐。2024年6月17日，國家中醫(yī)藥管理局關于印發(fā)《中醫(yī)藥標準化行動計劃（2024—2026年）》的通知，要求推動標準化戰(zhàn)略與中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展深度融合。
可見，我國中醫(yī)藥研發(fā)增長勢頭強勁。
海博特深耕臨床CRO領域15年，始終聚焦于醫(yī)藥研發(fā)技術服務的臨床評價環(huán)節(jié)，以中醫(yī)藥為核心特色，同時兼顧化藥、醫(yī)療器械雙輪驅動發(fā)展。成立至今共承接1200項臨床試驗，以“合同交付率100%，項目準點率85%，項目訴訟率0%”的卓越服務品質，用心用力為醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的醫(yī)藥事業(yè)全程創(chuàng)新價值。
