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國家藥監(jiān)局于2023年2月10日發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》第二十三條明確規(guī)定：“來源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗”。
隨著該法規(guī)的深入實(shí)施，中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域迎來了歷史性轉(zhuǎn)折，為中藥研發(fā)企業(yè)指明了新的方向。步入2024年，在歷經(jīng)一年的實(shí)踐探索后，接連取得了兩項重大突破。
1.1類中藥新藥豁免臨床Ⅱ期
2024年11月12日，貴州百靈旗下子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司的中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片獲國家藥監(jiān)局CDE批準(zhǔn)，可直接開展Ⅲ期臨床試驗。
這是《專門規(guī)定》實(shí)施后，全國首個憑借人用經(jīng)驗、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的中藥1.1類新藥！
2.3類中藥改良型新藥豁免臨床Ⅱ期
2024年2月，由廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“海博特”）承擔(dān)CRO、由廣州王老吉藥業(yè)股份有限公司申報的克感利咽口服液獲得Ⅲ期臨床默示許可，成為全國首個同時豁免非臨床研究以及豁免Ⅱ期臨床試驗，并直接開展Ⅲ期確證性臨床的中藥2.3類改良型新藥！
這兩大案例不僅是政策的成功實(shí)踐，更是中藥研發(fā)領(lǐng)域的重大突破。它們向業(yè)界證明了，基于人用經(jīng)驗豁免II期臨床試驗并非遙不可及，而是切實(shí)可行的研發(fā)策略。對于正在中藥研發(fā)道路上探索的企業(yè)而言，這無疑是一個巨大的利好消息。
等了十年，中藥研發(fā)終于再次迎來了加速發(fā)展的契機(jī)。政策紅利的釋放、成功案例的涌現(xiàn)，都在向我們發(fā)出明確的信號：中藥新藥研發(fā)正步入快車道，加速前行！
你還在等什么？面對如此難得的機(jī)遇，我們怎能無動于衷？
海博特作為一家助力醫(yī)藥產(chǎn)品高效成果化的CRO，愿與廣大中藥研發(fā)企業(yè)攜手共進(jìn)，把握時代機(jī)遇，爭取讓更多優(yōu)質(zhì)的中藥新藥早日面世，造福廣大患者，共同促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展！
