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該藥物是東京協(xié)和發(fā)酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究產(chǎn)品mogamulizumab，正在開發(fā)用于二線治療兩種非霍奇金淋巴瘤。
美國FDA授予日本淋巴瘤藥物突破性藥物認證，該藥物已經(jīng)在日本使用多年，用于治療淋巴瘤患者。
該藥物是東京協(xié)和發(fā)酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究產(chǎn)品mogamulizumab，正在開發(fā)用于二線治療兩種非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一種人源化單克隆抗體（mAb），用于治療蕈樣霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary綜合征（SS），適用于已接受至少一次系統(tǒng)治療的成年患者。蕈樣霉菌病和Sézary綜合征的特征在于惡性T淋巴細胞定位于皮膚，在不同發(fā)病階段，該疾病可影響到皮膚，血液，淋巴結(jié)和內(nèi)臟。Mogamulizumab靶向CC趨化因子受體4（CCR4），該受體經(jīng)常表達于包括皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）在內(nèi)的某些血液惡性腫瘤細胞。
協(xié)和發(fā)酵麒麟有限公司研發(fā)部門負責人Mitsuo Satoh表示，公司對該項目獲得認證感到興奮，并希望在美國和全球范圍內(nèi)將其推向市場，以便為患者提供治療。
FDA的認證是根據(jù)公司的MAVORIC研究的數(shù)據(jù)。Kyowa Hakko Kirin入組了372名患者，該研究作為CTCL中最大規(guī)模的隨機試驗。MAVORIC是在至少接受過一次系統(tǒng)性治療并失敗的MF和SS患者中進行的III期研究，對比mogamulizumab與vorinostat（Merck的Zolinza）療效。
該公司表示他們正在與研究者合作，爭取發(fā)布臨床試驗結(jié)果。Mogamulizumab已經(jīng)研發(fā)了一段時間，并已經(jīng)用于與其他公司的組合研究（包括Bristol-Myers Squibb）。美國公司將mogamulizumab與PD-1免疫檢查點抑制劑Opdivo聯(lián)用，作為晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的潛在治療選擇。2014年，輝瑞還試圖將mogamulizumab與utomilumab聯(lián)用治療實體瘤。
除了在美國獲得批準之外，Kyowa Hakko Kirin還表示，它已經(jīng)開始與其他國家的監(jiān)管機構(gòu)就mogamulizumab用于CTCL進行了討論。在Kyowa Hakko Kirin及其美國合作伙伴Ultragenyx提交burosumab用于治療X染色體相關(guān)的低磷血癥性軟骨病(X-linked hypophosphatemia,XLH)申請之后一天，mogamulizumab就獲得了突破性藥物認證。而burosumab已經(jīng)從FDA獲得了突破性藥物認證，用于治療一歲以上兒科患者的XLH。
來源：生物谷
