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2016年11月28 日，恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR1459原料及片劑的《審批意見通知件》和《藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件》，并將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。
BTK深受企業(yè)追捧，共6家國內(nèi)藥企獲批臨床
SHR1459 是一種小分子BTK抑制劑，通過選擇性抑制BTK激酶，抑制 B細(xì)胞活化、增殖和存活，進(jìn)而抑制B細(xì)胞淋巴瘤生長，擬用于B細(xì)胞淋巴瘤和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
2016年11月28 日，恒瑞醫(yī)藥、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請并獲受理。近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于SHR1459原料及片劑的《審批意見通知件》和《藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件》，并將于近期開展I期臨床試驗(yàn)。
表1：國內(nèi)已注冊申報的BTK抑制劑的相關(guān)情況
作為極有前景的血液腫瘤和免疫疾病靶點(diǎn)，BTK得到了國內(nèi)企業(yè)追捧。迄今為止，國內(nèi)批準(zhǔn)臨床的BTK 抑制劑共6 家。其中，進(jìn)度最快的百濟(jì)神州進(jìn)入III期臨床階段，其他大部分處在一期臨床階段。
全球唯一一個上市的 BTK 抑制劑為伊布替尼(ibrutinib)，2013 年獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于B細(xì)胞淋巴瘤的治療。今年8月初，伊布替尼又被FDA批準(zhǔn)成為唯一一個治療成人慢性移植物抗宿主病的藥物。
圖1：2015-2016年伊布替尼在全球的銷售情況(單位：億美元)
據(jù)相關(guān)公司年報顯示，2016年伊布替尼在全球的銷售額顯著上升，達(dá)到30.83億美元。與已上市的伊布替尼相比，恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的SHR1459臨床前體內(nèi)外藥效與其相當(dāng)，且具有靶點(diǎn)特異性好，對激酶的選擇性強(qiáng)，口服生物利用度高等特點(diǎn)，預(yù)計將降低或消除伊布替尼在臨床上表現(xiàn)出的不良反應(yīng)，并在B細(xì)胞淋巴癌和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等領(lǐng)域發(fā)揮治療優(yōu)勢。
貝伐珠單抗，2016年銷售額達(dá)67.83億瑞士法郎
貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，為全球首個抗血管生成藥物，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)。最早于2004年，美國 FDA 批準(zhǔn)上市注射液，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，隨后陸續(xù)批準(zhǔn)用于治療非小細(xì)胞肺癌、惡性膠質(zhì)瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥。目前已在全球多個國家上市銷售。
圖2：2014-2016年羅氏貝伐珠單抗在全球的銷售情況
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2014-2016年間，羅氏的貝伐珠單抗在全球的銷售額呈現(xiàn)上升的趨勢，2016年的增速有所放緩，銷售額達(dá)到67.83億瑞士法郎，增長率為1.48%。
經(jīng)查詢，國內(nèi)已有羅氏的貝伐珠單抗注射液進(jìn)口獲批，商品名為安維汀。目前有上海恒瑞、正大天晴、華蘭基因工程三家提交貝伐珠單抗注射液的臨床注冊申請。
來源：米內(nèi)網(wǎng)原創(chuàng)
