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根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì),2018年2月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計(jì)有570個(復(fù)審除外,下同)。
圖1 2018年1-2月CDE藥品受理情況
本月受理總量創(chuàng)近兩年來的新高,其中還包含了春節(jié)假期。相比1月增加10.9%,相比去年同總量翻了一番,其中化藥461個,中藥33個,生物制品76個。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況。
一 化藥審評情況
圖2 2016年-2018年每月CDE化藥受理情況
從圖1可以看出,從2016年4月起CDE受理的化藥數(shù)據(jù)開始呈下降趨勢,最小值出現(xiàn)在2016年10月,僅為137,這種申報(bào)低迷的情況一直維持到2017年下半年才開始出現(xiàn)緩解。
2018年2月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計(jì)有461個。
圖3 2018年1-2月CDE化藥各申請類型受理情況
從化藥的申報(bào)來看,本月的承辦數(shù)據(jù)繼續(xù)增加,除進(jìn)口再注冊減少之外,其余申請均有不同程度的增加。
1.化藥1類新藥申報(bào)情況
本月CDE受理化藥1類新藥共計(jì)47個受理號,涉及17個品種17家企業(yè)。下圖為2月新承辦1類新藥。
注:1.排隊(duì)序號截止至2018年3月5日;2.“*”為特殊審批品種。
硫酸益母草堿又名 SCM-198 單體化合物,由珠海橫琴新區(qū)中珠正泰醫(yī)療管理有限公司(以下簡稱“中珠正泰”)與復(fù)旦大學(xué)聯(lián)合申報(bào)。該藥品是復(fù)旦大學(xué)科研團(tuán)隊(duì)利用我國傳統(tǒng)中藥資源,經(jīng)過獨(dú)立研究與開發(fā),在傳統(tǒng)婦科用藥益母草中篩選出異于傳統(tǒng)適應(yīng)證的活性單體,適應(yīng)癥為治療高血脂。中珠正泰與復(fù)旦大學(xué)雙方共同享有技術(shù)成果的署名權(quán);對于本藥品可能取得的臨床批件所產(chǎn)生的商業(yè)權(quán)益,全部歸中珠正泰享有。
上海珊頓醫(yī)藥科技有限公司和諾邁西(上海)醫(yī)藥科技有限公司都是2016年才注冊的新公司,分別為外國法人獨(dú)資和中外合資,均為首次在我國提交藥品注冊申請。
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——BPI-16350 膠囊及其原料藥,目前已進(jìn)入IND序列排隊(duì)待審。其針對的靶點(diǎn)為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶 4/6(CDK4/6),擬單藥或與激素療法聯(lián)合,主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR 陽性/HER2 陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者,還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。目前,美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了三個 CDK 4/6抑制劑藥物,包括輝瑞公司的Palbociclib(帕博西尼, 商品名:Ibrance) 、諾華公司的Ribociclib(瑞博西尼,商品名:Kisqali)以及禮來公司的Abemaciclib(商品名:Verzenio)。(來源其上市公告)
SY-007 是亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司與加拿大Primary Peptides公司合作開發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。SY-009是公司與美國禮來制藥公司合作開發(fā)的用于治療Ⅱ型糖尿病的新型口服藥物。
RF-A089為新一代的間變性淋巴瘤激酶(簡稱“ALK” )抑制劑,屬于化藥1類新藥,由人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司和控股子公司湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司聯(lián)合申請,本次申請擬定適應(yīng)癥為ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌,有潛力擴(kuò)展適應(yīng)癥至除非小細(xì)胞肺癌以外的ALK陽性其他腫瘤。
2017年3月,江蘇艾迪藥業(yè)有限公司抗艾滋病一類新藥ACC007正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。此次申報(bào)為ACC007的復(fù)方制劑。
賽生醫(yī)藥研發(fā)(上海)有限公司申報(bào)的PT-112及注射劑,其注射劑在2017年由賽生醫(yī)藥江蘇有限公司申報(bào)過進(jìn)口,適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤和晚期肝細(xì)胞癌,本次按國產(chǎn)1類新藥再次提交注冊申請。
表二 PT-112相關(guān)藥品注冊信息
2.化藥1類進(jìn)口藥申報(bào)情況
本月3項(xiàng)進(jìn)口化藥1類藥獲得承辦。
表三 2018年2月新承辦的化藥1類進(jìn)口藥
注: 1.排隊(duì)序號截止至2018年3月5日;2.“*”為特殊審批品種。
二 中藥審評情況
2月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計(jì)33個,其中新藥6個,補(bǔ)充申請27個。
圖4 2018年1-2月CDE中藥受理情況
三 生物制品審評情況
2月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計(jì)76個,新藥39個,補(bǔ)充申請28個,進(jìn)口8個,進(jìn)口再注冊1個。
圖5 2018年1-2月CDE生物制品受理情況
四 按一致性評價(jià)申報(bào)的品種情況
本月共計(jì)6個品種按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報(bào)。
表四 2018年2月新承辦一致性評價(jià)品種
數(shù)據(jù)來源:藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫
來源:藥智網(wǎng)
原文鏈接:https://news.yaozh.com/archive/22106.html