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新藥上市情況
降糖新藥在中國上市，全球首個降低心血管死亡風(fēng)險38%
日前，勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯(lián)盟宣布全球首個被證實能將心血管死亡風(fēng)險降低38%的口服降糖藥恩格列凈（商品名：歐唐靜?）已在中國上市。該藥是目前中國獲批最全適應(yīng)癥的SGLT2抑制劑，可單藥、聯(lián)合二甲雙胍或聯(lián)合二甲雙胍和磺脲類藥物使用，這為內(nèi)分泌科醫(yī)生更好管理糖尿病患者的心血管風(fēng)險提供了有力武器，也為廣大糖尿病患者提供了在降糖基礎(chǔ)上進(jìn)一步改善心血管結(jié)局的新選擇。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)目前有南京海納、北京萊瑞森、成都苑東、濟(jì)川藥業(yè)、南京華威、方正醫(yī)藥研究院、正大天晴藥業(yè)、江蘇豪森、山東羅欣、四川科倫等17家企業(yè)進(jìn)行了恩格列凈原料藥及其片劑的3.1類新藥申請，均已經(jīng)先后獲得批準(zhǔn)臨床。這些企業(yè)的首仿之爭正在激烈進(jìn)行，相信未來不久將會給國內(nèi)患者帶來更多的選擇。
首個中國制造的HIV治療藥物Trogarzo上市，長效注射時代已實現(xiàn)
3月6日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了中裕新藥（TaiMed）與合作公司Theratechnologies研制的近十年來第一個新作用機(jī)制的艾滋病毒藥物，藥價(wholesalesprice)定為每人每年11.8萬美元。這是唯一一款不需要每日給藥的療法。是一種靜脈滴注的人源化免疫球蛋白G4單克隆抗體，它與CD4+T細(xì)胞受體的第二個胞外區(qū)域結(jié)合，阻止HIV病毒入侵這些細(xì)胞，和PRO140類似都是一種“病毒侵入抑制劑”，但不同于市面上已經(jīng)使用過的藥物的其他結(jié)合位點(diǎn)。它也是首例在中國生產(chǎn)、并得到美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國臨床試驗的無菌生物制劑。
中裕新藥（TaiMed）醫(yī)療公司在中間階段提供了足夠的數(shù)據(jù)，據(jù)藥智藥物臨床試驗數(shù)據(jù)庫，關(guān)于ibalizumab的臨床試驗如圖1所示。這些數(shù)據(jù)保證了這種突破性治療藥物的優(yōu)先評估，從而縮短FDA檢查所需的時間。ibalizumab曾獲得美國FDA頒發(fā)的突破性療法認(rèn)定、優(yōu)先審評資格、快速通道資格、以及孤兒藥資格。
圖1
該藥將會由位于上海的藥明生物公司生產(chǎn)，生產(chǎn)ibalizumab無菌生物制品的cGMP制劑生產(chǎn)工廠新近落成，與細(xì)胞培養(yǎng)工廠位于同一園區(qū)。該制劑線采用國際先進(jìn)的自動化小容量無菌灌裝系統(tǒng)，可以生產(chǎn)2-50毫升液體和凍干瓶產(chǎn)品，靈活滿足全球臨床試驗及產(chǎn)品上市的生產(chǎn)需求。FDA也完成了首個中國制造工廠的檢查和批準(zhǔn)，為商業(yè)推廣奠定了基礎(chǔ)。
廣州萬孚生物2款優(yōu)先審批項目上市
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司申請的“風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)”、“麻疹病毒IgG抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)”2款產(chǎn)品的擬上市注冊。此2款產(chǎn)品系境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，均屬于優(yōu)先審批項目。2款申報項目均采用間接法及熒光免疫層析原理，用于體外定性檢測人血清或血漿中的風(fēng)疹病毒IgG、麻疹病毒IgG抗體。在臨床上用于風(fēng)疹病毒與麻疹病毒感染的輔助診斷。申報項目經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。
審評審批動態(tài)
上海醫(yī)藥兩款重磅在研新藥同時獲批臨床
3月7日晚，上海醫(yī)藥發(fā)布公告其與中國科學(xué)院上海藥物研究所合作開發(fā)的1類原創(chuàng)化學(xué)藥物羥基雷公藤內(nèi)酯醇片（0.5mg、1mg）獲批臨床，適應(yīng)癥為抗感染領(lǐng)域艾滋病慢性異常免疫激活。
圖2
另外其全資子公司上海交聯(lián)藥物研發(fā)有限公司聯(lián)合開發(fā)的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體-MCC-DM1偶聯(lián)劑也獲得臨床試驗批件。此藥是人用重組單克隆抗體與小分子藥物交聯(lián)制品，擬用于HER2陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。國內(nèi)外已上市的同靶點(diǎn)同類藥物包括Kadcyla?（ado-trastuzumabemtansine,T-DM1）由Roche/ImmunoGen.Inc公司開發(fā)，目前國內(nèi)同類研究均處于臨床探索階段，在中國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市。2017年Kadcyla海外銷售總額為9.28億美元。
圖3
研發(fā)研究進(jìn)展
克服睡眠障礙，失眠癥新藥多項試驗結(jié)果積極
近日，衛(wèi)材（Eisai）和PurduePharma宣布，lemborexant多項研究的主要結(jié)果積極。Lemborexant是目前正在研究用于治療多種睡眠障礙的試驗藥物。
Lemborexant是一種雙重食欲肽（orexin）受體拮抗劑，是衛(wèi)材公司內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的小分子化合物，通過與食欲肽受體的兩種亞型（食欲肽受體1和2）競爭結(jié)合來抑制食欲肽的神經(jīng)傳遞。在患有睡眠障礙的患者中，調(diào)節(jié)睡眠和覺醒的食欲肽系統(tǒng)可能無法正常運(yùn)作。在正常睡眠期間，食欲肽系統(tǒng)活動被抑制，表明可以有目的地抑制不適當(dāng)?shù)挠X醒，并通過干擾食欲肽神經(jīng)傳遞來促進(jìn)睡眠的開始和維持。
解決倒時差的新藥快來了
在這個全球化的時代，跨國旅行成了商務(wù)人士的常態(tài)。然而跨時區(qū)的旅行會擾亂人的生物節(jié)律，讓人白天精神不振，晚上又難以入眠。這樣的狀態(tài)既不利于工作，也不利于健康。3月6日，位于華盛頓的生物技術(shù)公司VandaPharmaceuticals宣布了一條好消息——其在研新藥Hetlioz（Tasimelteon）在一項3期臨床試驗中取得了良好的結(jié)果，離獲得批準(zhǔn)又近一步。如果一切順利，這款新藥有望為全球數(shù)百萬受時差困擾的人帶來福音。在最新的研究中，VandaPharmaceuticals將倒時差困難定為了Hetlioz的主攻方向。在一項有318名健康志愿者參與的3期臨床試驗中，Hetlioz的療效得到了證實。
亨廷頓新藥試驗結(jié)果積極
亨廷頓舞蹈病(Huntington’sdisease,HD)是一種罕見的常染色體顯性遺傳病。近日，IonisPharmaceuticals公布了一項I/II期研究的生物標(biāo)志數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)表明，在研新藥IONIS-HTTRx（RG6042）是首個能夠降低HD患者致病蛋白質(zhì)的新藥。ONIS-HTTRx是一款靶向編碼HTT蛋白的mRNA反義（antisense）創(chuàng)新療法。通過與編碼HTT蛋白的mRNA結(jié)合，IONIS-HTTRx能夠降低所有HTT蛋白轉(zhuǎn)譯的發(fā)生，因此無論編碼HTT的基因變異出現(xiàn)在哪里，該藥物都可以減少有毒性的mHTT產(chǎn)生。它已經(jīng)獲得了美國FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。與此同時，該研究也驅(qū)使制藥巨頭羅氏繼續(xù)向IONIS-HTTRx（RG6042）支付4500萬美元的期權(quán)費(fèi)用。
近期神藥咨詢
炒到500多元1瓶，“止咳神藥”風(fēng)靡紐約
今年2月，《華爾街日報》發(fā)表了一篇報道，直接把被美國人稱為“蜂蜜和枇杷的草藥補(bǔ)品”的蜜煉川貝枇杷膏推上了美國熱搜。報道提及，世界第9大藝術(shù)學(xué)院普瑞特的教授兼建筑師AlexSchweder咳嗽一個多星期，在服用了枇杷膏后，15分鐘就開始見效。一石激起千層浪，枇杷膏成為了話題中心。近日，據(jù)多家媒體轉(zhuǎn)載《華爾街日報》報道稱，川貝枇杷膏已經(jīng)紅的發(fā)紫，不少人口口相傳其神奇療效，國外銷量暴增！
但據(jù)國內(nèi)專業(yè)人士稱，川貝枇杷膏并不是“神藥”，不能根治病癥，只能起到止咳的輔助作用。事實上，根據(jù)報道，此款枇杷膏是作為草藥膳食補(bǔ)充劑進(jìn)入美國市場，美國食藥監(jiān)局（FDA）建議消費(fèi)者在服用這類補(bǔ)充劑前先與醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行溝通，并警惕這類產(chǎn)品的夸大宣傳，但FDA沒有權(quán)力審查補(bǔ)充劑的安全性和有效性。目前，很多人感冒咳嗽就愛用川貝枇杷膏，甚至有報道稱，在美國有人用川貝枇杷膏抹三明治、調(diào)制雞尾酒。但國內(nèi)專業(yè)人士還是提醒不可亂服用，應(yīng)該根據(jù)具體病況辨證，亂吃止咳藥可能導(dǎo)致病情加重。
內(nèi)容來源：藥明康德、新聞稿、Medialliance、浙二吳志英、新京報等
來源：藥智網(wǎng)
