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關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

來(lái)源: | 作者:pmob10514 | 發(fā)布時(shí)間: 2019-08-01 | 3441 次瀏覽 | 分享到:

為擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄）的制修訂工作。

各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，我中心組織了對(duì)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1）。
即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)或建議，請(qǐng)?zhí)顚懸庖?jiàn)反饋表（見(jiàn)附件2），并于2019年8月30日前發(fā)送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發(fā)送郵件時(shí)，請(qǐng)?jiān)卩]件主題處注明“2019年豁免目錄意見(jiàn)反饋”。
附件：1.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿）（下載）
　　　2.豁免目錄修訂意見(jiàn)反饋表（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年8月1日

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