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Research news
撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年5月13日
編者按
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司在行業(yè)沉淀十年，對申辦方近500個項目的稽查和監(jiān)查中，積累了大量臨床試驗案例分析，從這些項目里我們發(fā)現(xiàn)了很多行業(yè)共性問題，將其提煉成為專刊，每周一期，定期發(fā)送，與各位藥企、醫(yī)院、專家及同仁共勉！
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案例分析 專欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監(jiān)曹華中
案例03：研究者授權(quán)分工合理性的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)
臨床試驗開展前需要對所有研究人員進行職責(zé)授權(quán)分工，各研究人員的授權(quán)職責(zé)是否合理，在監(jiān)查過程中往往容易忽略，我們談?wù)勔韵侣氊?zé)分工的合理性。
案例背景：
監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)研究人員授權(quán)分工表存在合理性問題：
l 授權(quán)研究護士負責(zé)知情同意
l 授權(quán)PI的研究生負責(zé)醫(yī)學(xué)判斷
l 授權(quán)CRC進行病人篩選和納排標(biāo)準(zhǔn)的確定
法規(guī)要求：
第十九條：負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備條件：在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格。（2003版GCP）
第二十三條：研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。（2003版GCP）
第十六條：研究者具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。（2020版GCP）
第十八條：研究者為臨床醫(yī)生或授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（2020版GCP）
案例分享：
如何避免以上問題的出現(xiàn)：
1、 監(jiān)查員在項目啟動前與研究機構(gòu)PI落實研究團隊人員及職責(zé)分工，并收集相關(guān)資質(zhì)文件，符合條件者填寫授權(quán)分工表；
2、 項目培訓(xùn)會議時，對研究人員的職責(zé)分工進行詳細的講解，告知各司其職，不開展授權(quán)以外的相關(guān)內(nèi)容；
3、 新增研究者也需要進行培訓(xùn)，并告知研究職責(zé)及授權(quán)范圍；
4、 監(jiān)查員在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)存在授權(quán)分工的問題，按照GCP原則做合理的整改并結(jié)束授權(quán)與倫理委員會報告；
總結(jié)：
臨床試驗研究人員授權(quán)的職責(zé)分工需要合理合規(guī)，被授權(quán)人需要具備一定的專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)資格、經(jīng)過GCP培訓(xùn)及臨床試驗特定的培訓(xùn)等，不同的執(zhí)業(yè)范圍承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)分工，確保臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠。
海博特專業(yè)的團隊
選擇專業(yè)的CRO公司，讓CRO公司成為臨床項目的強大助力，是保證臨床項目順利完成實施的一個極其重要環(huán)節(jié)。
海博特十年專注于臨床試驗技術(shù)服務(wù)，有專業(yè)的團隊，精細化的管理，累積了豐富的經(jīng)驗，也成功的幫助過一些觸礁項目繼續(xù)順利完成。只要您有需求，我們愿意成為項目的接盤俠，為項目保駕護航，讓項目順利交付！
撰稿人：質(zhì)量管理中心 曹華中 2020年5月13日
編者按
廣州海博特醫(yī)藥科技有限公司在行業(yè)沉淀十年，對申辦方近500個項目的稽查和監(jiān)查中，積累了大量臨床試驗案例分析，從這些項目里我們發(fā)現(xiàn)了很多行業(yè)共性問題，將其提煉成為專刊，每周一期，定期發(fā)送，與各位藥企、醫(yī)院、專家及同仁共勉！
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案例分析 專欄
本周案例
策劃人：海博特質(zhì)量總監(jiān)曹華中
案例03：研究者授權(quán)分工合理性的監(jiān)查發(fā)現(xiàn)
臨床試驗開展前需要對所有研究人員進行職責(zé)授權(quán)分工，各研究人員的授權(quán)職責(zé)是否合理，在監(jiān)查過程中往往容易忽略，我們談?wù)勔韵侣氊?zé)分工的合理性。
案例背景：
監(jiān)查員在監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)研究人員授權(quán)分工表存在合理性問題：
l 授權(quán)研究護士負責(zé)知情同意
l 授權(quán)PI的研究生負責(zé)醫(yī)學(xué)判斷
l 授權(quán)CRC進行病人篩選和納排標(biāo)準(zhǔn)的確定
法規(guī)要求：
第十九條：負責(zé)臨床試驗的研究者應(yīng)具備條件：在醫(yī)療機構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格。（2003版GCP）
第二十三條：研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關(guān)試驗的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。（2003版GCP）
第十六條：研究者具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格。（2020版GCP）
第十八條：研究者為臨床醫(yī)生或授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（2020版GCP）
案例分享：
如何避免以上問題的出現(xiàn)：
1、 監(jiān)查員在項目啟動前與研究機構(gòu)PI落實研究團隊人員及職責(zé)分工，并收集相關(guān)資質(zhì)文件，符合條件者填寫授權(quán)分工表；
2、 項目培訓(xùn)會議時，對研究人員的職責(zé)分工進行詳細的講解，告知各司其職，不開展授權(quán)以外的相關(guān)內(nèi)容；
3、 新增研究者也需要進行培訓(xùn)，并告知研究職責(zé)及授權(quán)范圍；
4、 監(jiān)查員在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)存在授權(quán)分工的問題，按照GCP原則做合理的整改并結(jié)束授權(quán)與倫理委員會報告；
總結(jié)：
臨床試驗研究人員授權(quán)的職責(zé)分工需要合理合規(guī)，被授權(quán)人需要具備一定的專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)資格、經(jīng)過GCP培訓(xùn)及臨床試驗特定的培訓(xùn)等，不同的執(zhí)業(yè)范圍承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)分工，確保臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠。
