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案例04：臨床試驗數(shù)據(jù)錄入規(guī)范性問題
撰稿人 數(shù)據(jù)中心 邵柔婷 2020年5月22日
臨床試驗數(shù)據(jù)錄入是指研究人員(如研究者/CRC)按照法規(guī)和方案要求將受試者的原始數(shù)據(jù)(如驗單、病案等)完整、準確、及時并規(guī)范地錄入到數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中(目前通常是EDC系統(tǒng))。
良好的數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量，可以大大減少數(shù)據(jù)清理的工作耗時，縮短研究周期。不過，研究人員在錄入數(shù)據(jù)的過程中往往會出現(xiàn)各類的質(zhì)量問題，例如：
? 受試者編號錄入不規(guī)范：
? 受試者姓名錄入不規(guī)范：
? 用藥時間錄入不規(guī)范：
? 日期格式（yyyy/mm/dd）填寫不規(guī)范：
? AE發(fā)生過程及治療措施內(nèi)容描述過于簡單，未具體描述發(fā)生的過程及治療措施：
? 數(shù)據(jù)錄入不完整，缺失數(shù)據(jù)較多：
? 已錄入數(shù)據(jù)未及時標識完成：
案例原因分析：
l 培訓(xùn)缺失或不到位。數(shù)據(jù)錄入前應(yīng)對錄入員進行充分的培訓(xùn)及考核，基本需包括數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的操作、數(shù)據(jù)錄入流程、數(shù)據(jù)錄入指南等內(nèi)容。
l 對數(shù)據(jù)錄入指南要求不熟悉。數(shù)據(jù)錄入指南是錄入數(shù)據(jù)的指導(dǎo)性文件,通常會列出各類錄入問題的解決方案，錄入人員須按錄入指南的規(guī)定錄入數(shù)據(jù)。
l 數(shù)據(jù)錄入指南更新不及時。試驗過程中可能會不斷出現(xiàn)新的數(shù)據(jù)錄入問題，數(shù)據(jù)管理員應(yīng)及時處理并將解決方案更新到錄入指南中，并重新發(fā)布，必要時應(yīng)重新培訓(xùn)。
l 數(shù)據(jù)錄入問題反饋不及時。
l 數(shù)據(jù)錄入不及時。
預(yù)防糾正措施：
l 加強管理、溝通及培訓(xùn)。
l 細化或及時更新數(shù)據(jù)錄入指南中的相關(guān)要求。
l 數(shù)據(jù)錄入問題需及時反饋，并階段性總結(jié)問題、培訓(xùn)。
l 數(shù)據(jù)產(chǎn)生后需及時錄入，錄入完后需及時檢查，及時保存。
