案例 | 10 臨床試驗中生物樣本編號的現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)

撰稿人：臨床三部 梁二賓 9月16日

  臨床試驗項目方案設(shè)計需使用受試者的生物樣本，涉及到生物樣本的采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運等過程均應(yīng)保存原始記錄。

    《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點》（2015年第228號）：2.6.1生物樣本采集、預(yù)處理、保存、轉(zhuǎn)運過程的各環(huán)節(jié)均有原始記錄；追溯各環(huán)節(jié)記錄的完整性和原始性。

    《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(體外診斷試劑)》（2016年）：5.1臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環(huán)節(jié)是否有原始記錄。

《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）：5.1.1臨床試驗記錄的填寫準確、完整、清晰、及時。

案例背景

    某臨床試驗項目在進行現(xiàn)場檢查時，專家指出：受試者血清標本采集管編號僅記錄在標本送檢清單中，未同時記錄在受試者標本采集登記表中。送檢清單上的標本編號（條形碼）信息在采集登記表上沒有原始記錄信息，無法核對編號是否正確。

案例分析

檢測單位中心實驗室服務(wù)手冊規(guī)定：①每個送檢管上均需填寫完整的標本標識信息，對標本進行標記。包括條形碼、訪視-采樣次數(shù)、受試者ID。②按標簽上的指示將條形碼標簽粘貼在對應(yīng)的采集耗材及單據(jù)上。

    該項目的樣本采集、保存、運輸標注及檢測結(jié)果管理操作規(guī)程規(guī)定標簽規(guī)則：訪視-采樣次數(shù)（如訪視2采樣3）、受試者ID（中心編號-隨機編號）。

標本采集、保存、運輸標準

及檢測結(jié)果管理操作規(guī)程

    通過對比檢測單位的實驗室手冊與項目的樣本采集SOP，發(fā)現(xiàn)樣本采集SOP未對標簽的條形碼進行相關(guān)要求，并且未在采集登記表登記條形碼信息。雖然可以通過訪視-采樣次數(shù)和受試者ID確定唯一的樣本，但樣本的條形碼信息無法在采集登記表進行溯源。根據(jù)臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求，樣本采集登記表作為樣本來源、編號等信息的原始記錄，應(yīng)記錄準確、完整、清晰、及時。

補救方法：

●方法1：在標本采集登記表中的備注欄記錄標本的條形碼信息，在貼標簽的同時進行復核，保證其與采血管、凍存管、送檢清單等記錄上的條形碼信息一致。

●方法2：另行準備一份標簽，粘貼在標本采集登記表，并與采血管、凍存管、送檢清單等信息一致。

案例總結(jié)

    涉及生物樣本采集的臨床試驗項目，應(yīng)在試驗前與研究者以及檢測單位確定樣本標簽的標識內(nèi)容以及編號規(guī)則，制定完善的標準操作規(guī)程，其中原始記錄表格應(yīng)能體現(xiàn)樣本的標簽信息，確保相關(guān)信息能夠溯源。