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臨床試驗期間，研究者應(yīng)確保數(shù)據(jù)的真實、完整和準確。當發(fā)現(xiàn)CRF/eCRF中的數(shù)據(jù)與原始數(shù)據(jù)有所不同時，研究者必須對其作出“解釋”。通?！敖忉尅敝饕w現(xiàn)為數(shù)據(jù)清理過程中對數(shù)據(jù)質(zhì)疑的答疑。
數(shù)據(jù)清理過程可以簡單地理解為“問答”過程，由數(shù)據(jù)管理員/監(jiān)查員/醫(yī)學審核人員對數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑并要求研究者/CRC進行答疑并進行數(shù)據(jù)更正（若需）。做好“問”和“答”，都可以進一步加快數(shù)據(jù)清理進程，縮短數(shù)據(jù)管理周期。小編在數(shù)據(jù)管理崗位潛伏N年，積累總結(jié)了一些經(jīng)驗和心得，今天分享一下“答疑”的小Tips，希望對研究者/CRC們有所幫助。
l Tips1.答疑前整體熟悉CRF/eCRF。對跨表單的質(zhì)疑尤其重要，如果對CRF不夠熟悉或?qū)Ρ韱沃g的關(guān)聯(lián)沒有足夠的理解，想要答疑到位還是有難度。
l Tips2.不著急答復，讀懂質(zhì)疑內(nèi)容。先閱讀，后理解，明白問的是什么問題才談得上答復。如果看了幾次都Get不到點，果斷給它判死刑“質(zhì)疑錯誤”。讓人看不懂的質(zhì)疑不是好質(zhì)疑。
l Tips3.核實原始數(shù)據(jù)后再答復。未核實原始數(shù)據(jù)的具體情況前，不要輕易想當然地去答復，否則容易造成與原始數(shù)據(jù)的不一致。
l Tips4.確認是否涉及到數(shù)據(jù)的更正。部分質(zhì)疑不涉及到數(shù)據(jù)的更正，只需研究者確認或進一步解釋即可；若涉及到數(shù)據(jù)的更正，在完成質(zhì)疑答復后，必須同步更正數(shù)據(jù)，并確保更正的數(shù)據(jù)的真實、準確性。
l Tips5.確認答疑內(nèi)容是否可以解決數(shù)據(jù)問題。常見的問題有答非所問、回答不完整，這些情況都會造成不停地產(chǎn)生補充質(zhì)疑，直到答疑內(nèi)容完全解決數(shù)據(jù)問題，這樣反而增加了研究者/CRC自己答疑工作量。
l Tips6.確認答疑內(nèi)容是否會產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)問題。答疑內(nèi)容不僅要能解決問題，還應(yīng)考慮是否涉及與相關(guān)數(shù)據(jù)的一致性、邏輯性問題，特別是當答疑內(nèi)容中出現(xiàn)多項補充的數(shù)據(jù)時。解決了一個問題但又出現(xiàn)另一個問題，那數(shù)據(jù)清理就沒完沒了了。
l Tips7.溝通。千萬別以為數(shù)據(jù)管理員只會與數(shù)據(jù)或電腦打交道，跟研究者/CRC溝通起來也可以666。溝通始終都是解決問題有力法寶，答疑過程中有任何疑問都可與數(shù)據(jù)管理人員溝通解決。
以上就是小編總結(jié)出來的一些小經(jīng)驗，希望對大家的答疑工作有所幫助。
