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手術(shù)記錄是指手術(shù)者書寫的反映手術(shù)一般情況、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中發(fā)現(xiàn)及處理等情況的特殊記錄，應(yīng)當(dāng)在術(shù)后24小時(shí)內(nèi)完成。特殊情況下由第一助手書寫時(shí)，應(yīng)有手術(shù)者簽名。手術(shù)記錄應(yīng)當(dāng)另頁書寫，內(nèi)容包括一般項(xiàng)目（患者姓名、性別、科別、病房、床位號(hào)、住院病歷號(hào)或病案號(hào)）、手術(shù)日期、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)者及助手姓名、麻醉方法、手術(shù)經(jīng)過、術(shù)中出現(xiàn)的情況及處理等。
護(hù)理記錄是護(hù)理人員對(duì)病人的病情觀察和實(shí)施護(hù)理措施的原始文字記載，它是臨床護(hù)理工作的重要組成部分。
一、案例背景：
某臨床試驗(yàn)項(xiàng)目需要收集受試者具體的手術(shù)時(shí)長(zhǎng)作為療效評(píng)價(jià)的相關(guān)指標(biāo)之一，因此項(xiàng)目病例報(bào)告表中涉及收集手術(shù)開始時(shí)間及結(jié)束時(shí)間，在臨床試驗(yàn)監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目手術(shù)記錄中有記錄受試者手術(shù)具體的開始時(shí)間及結(jié)束時(shí)間，但在查看護(hù)理記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)針對(duì)同一受試者，護(hù)理記錄中的同樣描述受試者進(jìn)入手術(shù)者室和送回病房時(shí)間，但與手術(shù)者記錄中描述不一致，且存在受試者手術(shù)開始時(shí)間早于護(hù)理記錄中記錄的受試者送入手術(shù)室時(shí)間，經(jīng)與研究者核實(shí)對(duì)于手術(shù)時(shí)間書寫，本項(xiàng)目未在試驗(yàn)開始時(shí)確定統(tǒng)一記錄標(biāo)準(zhǔn)，且護(hù)理記錄的相關(guān)人員非本項(xiàng)目授權(quán)人員書寫，對(duì)于手術(shù)時(shí)間以手術(shù)記錄時(shí)間為準(zhǔn)。
二、案例分享
手術(shù)記錄和護(hù)理記錄均為臨床診療過程中產(chǎn)生的常規(guī)醫(yī)療文件，在監(jiān)查過程均需查看記錄的情況，如發(fā)現(xiàn)有不一致或是邏輯性問題應(yīng)及時(shí)核實(shí)并給予更正；為規(guī)避本案例出現(xiàn)的問題，建議試驗(yàn)開始前做好相關(guān)操作SOP和項(xiàng)目組人員的培訓(xùn)：
l 涉及不同角色人員會(huì)產(chǎn)生相關(guān)記錄信息的做好信息調(diào)研和匯總（如不同角色人員診療過程產(chǎn)生的相關(guān)原始記錄信息，尤其是重要的指標(biāo)、時(shí)間邏輯等）；
l 根據(jù)試驗(yàn)操作流程結(jié)合研究單位實(shí)際操作情況制定操作SOP；
l 項(xiàng)目開展前，對(duì)項(xiàng)目涉及的各角色人員進(jìn)行流程梳理與培訓(xùn)；
l 試驗(yàn)期間，CRC與CRA應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注該類容易出現(xiàn)一致性問題的情況，及時(shí)找研究者和研究護(hù)士進(jìn)行相關(guān)記錄的修訂；
