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臨床試驗過程中受試者接受試驗用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒炇覚z查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系，均需在不良事件記錄表中記錄AE信息。在試驗進行過程中，研究者對于AE的結(jié)局判定時間填寫欠合理性； 

一、案例背景：

某臨床試驗項目受試者在隨訪期間發(fā)生AE，隨訪時未主動告知研究者且因癥狀不明顯研究者未有發(fā)現(xiàn)而未記錄AE；監(jiān)查員監(jiān)查溯源時發(fā)現(xiàn)有新增合并用藥，故提醒研究者聯(lián)系受試者了解相關(guān)信息補充AE記錄，填寫AE記錄表當(dāng)天AE并未痊愈，不良事件結(jié)局勾選康復(fù)中，研究者簽名日期填寫記錄AE當(dāng)天，后繼續(xù)跟進AE轉(zhuǎn)歸至隨訪結(jié)束，受試者仍在康復(fù)中，研究者補充填寫結(jié)束日期。因此存在AE結(jié)局為康復(fù)中卻有填寫結(jié)束日期且該結(jié)束日期晚于研究者落款簽名日期的情況，如下：

二、案例分享：

受試者試驗過程出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗用藥品相關(guān)均需記錄AE；部分患者發(fā)生的不良事件較輕微或已經(jīng)自行服藥好轉(zhuǎn)后即不會主動匯報，研究者隨訪時需要重點關(guān)注受試者訪視期間的安全性，詳細問診；監(jiān)查員溯源發(fā)現(xiàn)受試者有合并用藥時需注意是否因為AE而服用藥物，及時提醒研究者記錄AE，填寫AE記錄表時需注意以下問題：

l 獲知AE24H內(nèi)填寫AE記錄表，不良事件發(fā)生過程需詳細記錄AE實際發(fā)生日期及處理措施及結(jié)局，如填寫AE當(dāng)天僅癥狀緩解而未痊愈，則不良事件發(fā)生過程僅記錄至填寫當(dāng)天的情況，待后續(xù)跟進AE轉(zhuǎn)歸時再補充記錄轉(zhuǎn)歸的詳細情況；

l AE結(jié)局需待AE結(jié)束后再進行判斷，同步填寫結(jié)束日期及落款簽名日期；

l AE結(jié)束應(yīng)以患者痊愈、狀態(tài)穩(wěn)定并不能恢復(fù)得更好、得到合理的解釋、受試者失訪作為結(jié)束日期；

l 若AE在隨訪結(jié)束時仍為持續(xù)，則AE的結(jié)束日期應(yīng)為空缺。