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近年以來中醫(yī)藥領(lǐng)域的重磅支持政策不斷，政策落地加強(qiáng)了市場對中醫(yī)藥的信心：例如2021年2月國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》正式提出建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系，積極探索建立中藥真實(shí)世界研究證據(jù)體系。又如，2021年6月國務(wù)院辦公廳于印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，提出優(yōu)化中藥審評機(jī)制，遵循中藥研制規(guī)律，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，重視循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索開展藥品真實(shí)世界證據(jù)研究。完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系，加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
海博特積極推進(jìn)中醫(yī)藥采用真實(shí)世界研究方法達(dá)成二次開發(fā)目標(biāo)，堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、“人用經(jīng)驗(yàn)”和臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”的中藥審評證據(jù)體系，推動(dòng)建立與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
2020年10月6日海博特與江蘇蘇中藥業(yè)達(dá)成10萬例黃葵膠囊大樣本前瞻性真實(shí)世界研究項(xiàng)目合作，啟動(dòng)50家參研中心，收集大量的臨床人用經(jīng)驗(yàn)。并于2022年3月16日召開了《優(yōu)化中醫(yī)藥治療慢性腎臟病臨床路徑真實(shí)世界研究項(xiàng)目暨黃葵膠囊多中心、大樣本注冊登記研究》階段性數(shù)據(jù)分析會議，邀請了廣東省中醫(yī)院腎內(nèi)科劉旭生主任等十余名專家討論目前所收集的階段性大數(shù)據(jù)情況，為后期黃葵膠囊擬新增適應(yīng)癥及二次開發(fā)提供有力的臨床依據(jù)，在本次會議中，分別從年齡、疾病分布、合并用藥、臨床療效指標(biāo)等不同的層面，分享了極具研發(fā)參考價(jià)值的臨床數(shù)據(jù)。
圖1：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的疾病分布
圖2：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的療程分布
圖3：黃葵膠囊治療慢性腎臟病用藥人群的合并治療情況
通過對當(dāng)前真實(shí)世界研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)分析：用藥人群主要治療疾病是IgA腎病、慢性腎炎綜合癥，主要合并治療以ARB、他汀類、其他中成藥為主。參會專家一致認(rèn)為：蘇中黃葵膠囊通過真實(shí)世界研究充分體現(xiàn)了產(chǎn)品的臨床價(jià)值、精準(zhǔn)患者人群定位，能有效降低慢性腎臟病患者尿蛋白、保護(hù)腎功能、延緩CKD進(jìn)程的良好療效，安全性好；減少CKD患者發(fā)展成尿毒癥、腎衰竭等臨床風(fēng)險(xiǎn)以及由此帶來的高額治療費(fèi)用，在降低慢性腎臟病患者的蛋白尿、延緩腎功能進(jìn)展方面，聯(lián)合用藥效果更佳，副作用減輕。
海博特通過科學(xué)的方法和臨床應(yīng)用證據(jù)，證明黃葵膠囊是慢性腎臟病臨床應(yīng)用的推薦用藥，同時(shí)將持續(xù)推進(jìn)黃葵膠囊的中藥大品種培育研究工作。
海博特致力于建設(shè)真實(shí)世界研究大數(shù)據(jù)平臺，助力醫(yī)藥企業(yè)對已上市的藥品進(jìn)行新增適應(yīng)癥探索、拓展適用人群（尤其鼓勵(lì)兒童人群）、明確中成藥安全性相關(guān)信息、優(yōu)化產(chǎn)品說明書、精準(zhǔn)產(chǎn)品定位等二次開發(fā)。
