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案例背景
GCP要求在臨床試驗項目入組受試者前，要充分告知受試者存在的風(fēng)險與獲益，簽署知情同意書，某臨床試驗項目按照要求進行受試者知情篩選入組，項目過程中機構(gòu)質(zhì)控時發(fā)現(xiàn)該項目有病例實際使用的知情同意書存在個別內(nèi)容不一致但版本號及版本日期相同的兩份知情同意書。
案例分享
受試者簽署知情同意書是臨床試驗過程中必不可少的一個環(huán)節(jié)，實際使用的知情同意書必須與倫理批準(zhǔn)的一致，過程如有修訂需同步修訂版本號及版本日期，該臨床試驗項目知情同意書中途進行了修訂，因僅涉及倫理聯(lián)系信息的修訂，故未進行版本號及版本日期變更；試驗期間該中心出現(xiàn)物資不足時，CRA未按SOP操作要求進行印刷版的領(lǐng)用申請，而采用自行打印提供中心使用的方式，故導(dǎo)致實際使用的知情同意書與倫理批準(zhǔn)的版本信息不一致的情況。由于僅涉及到該中心倫理聯(lián)系方式的信息修改，不涉及受試者知情的其他內(nèi)容，未給項目造成大的影響。
在試驗過程中以上情況我們?nèi)绾伪苊庖约疤幚?/span>：
? 試驗期間涉及相關(guān)文件信息的修訂，盡管是小的修訂，也需要進行文件版本和版本日期的修訂，以便于區(qū)分；
? 項目需要對研究資料的管理制定操作要求，研究中心正式使用的文件，各角色人員均須按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行物資的準(zhǔn)備與領(lǐng)用，做到可控狀態(tài)；
? CRC在提供資料給研究者及受試者使用時，需要核對版本及內(nèi)容的合理性，做好物資的管理和核對，避免出現(xiàn)使用到錯誤的版本；
? 項目各角色人員不得自行打印研究資料提供給醫(yī)院使用；
? 監(jiān)查員在監(jiān)查過程中應(yīng)及時對所使用的文件版本及內(nèi)容進行仔細(xì)監(jiān)查，確認(rèn)實際使用版本與倫理批準(zhǔn)版的一致性。
