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化學藥注冊分類改革，對行業(yè)發(fā)展無疑有深遠影響。自2016年3月發(fā)布《化學藥品注冊分類改革工作方案》對化學藥注冊進行新分類，至今已過一年有余。行業(yè)立項現(xiàn)狀究竟如何變化?為此，筆者對2017年上半年化學藥生產申報情況的相關數(shù)據(jù)進行分析。2017年上半年，生產申服依然以化學藥申報為主，沒有中成藥報產，也沒有化學藥新2類報產。
新1類：
2個替尼
新1類(化藥1類新藥)有2個報產，2個都是替尼類，分別為正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和南京愛德程寧欣藥物研發(fā)有限公司申報的鹽酸安羅替尼膠囊，以及和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司申報的呋喹替尼膠囊。另外，生物藥還有1個1類新藥，為康希諾生物股份公司和中國人民解放軍軍事醫(yī)學科學院生物工程研究所共同申報的重組埃博拉病毒病疫苗。
鹽酸安羅替尼膠囊此前已啟動的臨床項目適應癥包括晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌，晚期甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌，以及晚期軟組織肉瘤、結直腸癌、晚期腎細胞癌、軟組織肉瘤、晚期胃癌、晚期胃食管結合部腺癌、食管鱗癌。鹽酸安羅替尼膠囊以與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢和重大專項為由被納入優(yōu)先審評品種名單。
重組埃博拉病毒病疫苗同樣以創(chuàng)新藥注冊申請和重大專項被納入優(yōu)先審評品種名單。呋喹替尼膠囊暫未申報優(yōu)先審評，呋喹替尼膠囊已啟動的臨床項目適應癥包括結直腸腫瘤(CRC)、實體惡性腫瘤、非小細胞肺癌和晚期胃癌。
新3類：
以注射劑為主
化學藥新三類以原料藥和注射劑申報為主。
注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是近幾年比較熱的產品，2016年后申報生產的廠家有石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、江蘇康禾生物制藥有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。2017年江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司以舊6類報產。石藥集團歐意藥業(yè)有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司都獲得優(yōu)先審評的資質。江蘇康禾生物制藥有限公司2017年以新3類報產，預計申報的是未在國內上市的規(guī)格。
恒瑞報產的注射用替莫唑胺適應癥為新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者，以及用亞硝基脲和甲基芐肼常規(guī)治療后復發(fā)或進展的間變性星形細胞瘤成人患者。恒瑞2015年曾以舊化學藥分類3.3報產，止步于第一批床自查核查，本次以新3類再次報產。注射用替莫唑胺已完成臨床的還有江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司。替莫唑胺口服藥2016年樣本醫(yī)院市場4.8億元。
止步于第一批床自查核查再次報產的還有武漢大安制藥有限公司首仿氟比洛芬酯注射液，原是第一家首仿報產，現(xiàn)在被重慶藥友制藥有限責任公司2016年“超車”申報而排到第二位。氟比洛芬酯注射液2016年樣本醫(yī)院市場6.2億元。武漢大安制藥有限公司產品如果能上市，將會改變目前北京泰德獨家的格局。
新4類、舊6類：
首仿依然是熱點
新4類和舊6類的報產則以口服藥為主。有搶首仿的，如阿哌沙班片、達沙替尼片、維格列汀片和來那度胺膠囊，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、四川科倫藥業(yè)股份有限公司和江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司在競爭阿哌沙班片，江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司和齊魯制藥有限公司在搶仿維格列汀片，達沙替尼片2017年僅石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申報，來那度胺膠囊的申報方僅正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。
2016年CFDA批準的首仿藥產品，2017年也有不少廠家加入競爭行列，如富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，安徽貝克生物制藥有限公司和蘇州特瑞藥業(yè)有限公司申報。
進口藥(新5.1類)：
13個報產
2017年，共13個國內未上市的進口新藥報產(新化學藥分類5.1類)。其中最快獲批的當屬阿斯利康的甲磺酸奧希替尼片，2月承辦3月就獲批了。
進口仿制藥的報產(新化學藥分類5.2類)以原料藥為主，唯一的制劑申報是韓美的吸入用鹽酸氨溴索溶液，這也是第一批臨床自查核查撤回后的“回鍋肉”，目前國內也僅韓美報產了。吸入用鹽酸氨溴索溶液目前國內已啟動臨床的有瑞陽制藥有限公司、云南龍海天然植物藥業(yè)有限公司和吉林四環(huán)制藥有限公司。
藥用輔料報產有新的受理號模式，進口的前三位字母為“JFS”，國產的前三位字母為“CFS”，2017年上半年共5個藥用輔料報產。
延伸>>>
臨床申報1類新藥占比最大
臨床申報中，化學藥1類新藥占比最多，基本沒有3類藥申報?；瘜W藥1類新藥申報方面，廣東東陽光藥業(yè)有限公司2017年申報受理號20個排名第一，分別是HEC30654AcOH及膠囊、HEC68498鈉鹽及膠囊、HEC74647PA及膠囊、康達瑞韋鈉及片、利他匹侖及片。諾華排第二，申報號數(shù)10個，為CNP520、LIK066片和INC280片。江蘇恒瑞受理號9個排第三，SHR7280及片、SHR8554及注射液、SHR9146及片。
小結<<<
從2017年申報的趨勢可看出，國內新藥項目熱度提升，咸達數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)廣東東陽光、江蘇恒瑞、石藥集團、南京圣和、山東綠葉、廣東眾生、上海景峰、四川科倫、正大天晴等都在1類新藥積極布局。報產方面，化學藥搶首仿近期內仍是熱點。
此外，一類臨床申報獲批的速度較快，基本2017年申報半年內就會有審批結果。
