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仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作已正式開展一年半，參比制劑選擇指導(dǎo)原則幾經(jīng)變化，至今尚且最后定音，企業(yè)的個(gè)中苦惱不必言說，可見筆者前幾日的文章《賽程已過半，終點(diǎn)卻不在前方（評(píng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)）》。本文僅就原研地產(chǎn)化藥品的參比地位變遷做一梳理分析。
2015年11月CFDA發(fā)布《關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見》，原則為：原研進(jìn)口優(yōu)于（后文縮寫為“>”）原研地產(chǎn)化藥品>國(guó)外（歐美）原研的上>國(guó)際公認(rèn)同種藥物。
原研地產(chǎn)化藥品獲得亞軍身份，可惜好景不長(zhǎng)，2016年3月《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》正式稿發(fā)布，改變了相應(yīng)的說法，一句“若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用?！陛p描淡寫間就將原研地產(chǎn)化藥品的桂冠摘下，讓其自證清白。
一開始當(dāng)時(shí)很多內(nèi)外資企業(yè)都還比較樂觀，但隨后事態(tài)發(fā)展令原研地產(chǎn)化自證清白，成為參比制劑的希望日益渺茫，要想證明“我是我”難度系數(shù)不是一般的大。
隨后的5月26日，在CFDA發(fā)布關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告中明確指出：化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開展一致性評(píng)價(jià)。把原研藥品地產(chǎn)化品種直接打下凡塵，自身還須開展一致性評(píng)價(jià)，更遑論作為參比了。
但幾乎與此同時(shí)（2016.05.19）CFDA發(fā)布接一份文件又給原研地產(chǎn)化帶來一縷曙光，在《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦程序》的文件中明確了原研地產(chǎn)化藥品申報(bào)參比制劑的流程與要求，但在申報(bào)資料第二部分中赫然要求提供“一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料（參照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求提交）”，燒腦題來了，這到底是申報(bào)參比，還是在申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
不論如何，國(guó)產(chǎn)仿制藥品種是不能指望地產(chǎn)化品種作參比，誰知道你能否通過參比制劑申報(bào)，說不定你壓跟就不申報(bào)了，又或許你故意要等到2018年大限到期前才申報(bào)，不給其他企業(yè)輕易仿制的機(jī)會(huì)呢，于是我們看到國(guó)內(nèi)企業(yè)參比制劑備案中選擇地產(chǎn)化品種的寥寥無幾，誰選誰犯傻。
戲劇化的一幕來了，前幾天（2017年6月月9日）CFDA又發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，對(duì)參比制劑的選擇又發(fā)生了重大的變化，選擇順序?yàn)椋哼M(jìn)口原研藥品>原研地產(chǎn)化藥品>未進(jìn)口原研藥品>獲得參比制劑地位的藥品。
三十年河?xùn)|，三十河西，原研地產(chǎn)化藥品作為參比制劑老二的地位又回來了。咸魚翻身，亞軍歸來，可是如何讓人追捧呢，如何當(dāng)成偶像（參比）模仿呢?難！別說當(dāng)初企業(yè)參比備案時(shí)就沒有選原研地產(chǎn)化品種，甚至國(guó)家指定的參目錄，我挨個(gè)查了，228個(gè)品種沒有一個(gè)參比制劑是指定的原研地產(chǎn)化藥品，不信?你可上藥智網(wǎng)仿制藥參比制劑目錄數(shù)據(jù)庫(kù)查查。而且很多企業(yè)的重金采購(gòu)的三批原研進(jìn)口參比制劑已經(jīng)到位，或者已在路上。
其實(shí)我并不反對(duì)原研地產(chǎn)化品種作參比，但在而今眼目下，一旦征求意見稿轉(zhuǎn)正，原研地產(chǎn)化品種廠家將歡呼雀躍，但國(guó)內(nèi)企業(yè)處境卻非常難堪，一方面競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手直接利用參比制劑地位晉級(jí)，另一方面仿制藥卻難以享用原研地產(chǎn)化品種作為參比制劑的便利。
