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臨床項(xiàng)目成本一升再升，企業(yè)選擇啟動(dòng)臨床項(xiàng)目也越來(lái)越慎重。因此，通過(guò)分析哪些項(xiàng)目啟動(dòng)臨床、哪些項(xiàng)目未啟動(dòng)臨床，可以判斷出企業(yè)的項(xiàng)目取向與偏好，更能找出其中存在的問(wèn)題。
截至2017年6月15日，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)2017年公示的登記號(hào)共有410條。口服劑型為主要的劑型，片劑(含緩釋片、口腔崩解片等)181條，膠囊(含軟膠囊、緩釋膠囊等)65條，注射劑88條。注射劑方面，已有產(chǎn)品開(kāi)始了再評(píng)價(jià)，如馬來(lái)酸桂哌齊特注射液和依諾肝素鈉注射液。
趨勢(shì)一：熱門(mén)仿制藥扎堆啟動(dòng)試驗(yàn)
從臨床登記號(hào)數(shù)來(lái)看，2017年最受歡迎的仿制藥為富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，2017年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的重慶藥友制藥、山東新時(shí)代藥業(yè)、江西青峰藥業(yè)、浙江南洋藥業(yè)、湖南千金湘江藥業(yè)、上海匯倫江蘇藥業(yè)和四川海思科制藥都在2017年啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，再加上上文未提及的2016年啟動(dòng)臨床但沒(méi)上市的生產(chǎn)廠家四川科倫藥業(yè)、石家莊龍澤制藥、神威藥業(yè)、蘇州特瑞藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、安徽安科恒益藥業(yè)和江蘇正大天晴藥業(yè)?？梢?jiàn)，2015年以來(lái)，CFDA仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)改革和臨床數(shù)據(jù)自查核查政策，對(duì)仿制藥扎堆申報(bào)產(chǎn)生了影響，申報(bào)廠家數(shù)從原來(lái)的20多家以上下降到目前的10家左右，但競(jìng)爭(zhēng)依然激烈。
2015年下半年起，不少產(chǎn)品批量獲批臨床。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2回顧批量獲批臨床的仿制藥在2016年后啟動(dòng)臨床的情況發(fā)現(xiàn)，江蘇恒瑞和正大天晴是熱門(mén)仿制藥中啟動(dòng)項(xiàng)目數(shù)最多的企業(yè)。
鑒于項(xiàng)目成本提升，市場(chǎng)規(guī)模和市場(chǎng)潛力較大的產(chǎn)品仍然存在扎堆啟動(dòng)臨床的現(xiàn)象，如他達(dá)拉非片和布洛芬注射液。他達(dá)拉非片在2017年啟動(dòng)臨床的受理號(hào)數(shù)僅次于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。
競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較多、產(chǎn)品潛力有限、已上市廠家數(shù)相對(duì)較多的產(chǎn)品(如瑞格列奈片)，則無(wú)企業(yè)啟動(dòng)臨床。
硫酸氫氯吡格雷片是唯一在2018年必須要完成一致性評(píng)價(jià)的289產(chǎn)品目錄之中的熱門(mén)仿制藥，已上市仿制藥廠家目前只深圳信立泰藥業(yè)在打產(chǎn)品保衛(wèi)戰(zhàn)，好產(chǎn)品永遠(yuǎn)不缺競(jìng)爭(zhēng)廠家，目前已有4家未上市廠家啟動(dòng)臨床。
阿托伐他汀鈣片雖然沒(méi)在289產(chǎn)品目錄之中，但是已上市的2個(gè)生產(chǎn)廠家浙江新東港藥業(yè)和北京嘉林藥業(yè)已經(jīng)開(kāi)始打產(chǎn)品保護(hù)戰(zhàn)了。
表1 獲批臨床批件較多的熱門(mén)仿制藥啟動(dòng)臨床現(xiàn)狀
(數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2)
趨勢(shì)二：PPI抑制劑光學(xué)異構(gòu)體扎堆
2016年調(diào)整化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)類(lèi)別后，將2類(lèi)調(diào)整為“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”。其中2.1類(lèi)包括“含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光學(xué)異構(gòu)體且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的原料藥及其制劑”。注射用右旋蘭索拉唑就符合改良型新藥的標(biāo)準(zhǔn)，江蘇奧賽康藥業(yè)在2017年4月正式啟動(dòng)臨床。
除了注射用右旋蘭索拉唑，不少屬于國(guó)內(nèi)未上市仿制藥的PPI抑制劑的光學(xué)異構(gòu)體也在2017年啟動(dòng)臨床：江蘇奧賽康藥業(yè)啟動(dòng)注射用右旋雷貝拉唑鈉，正大天晴藥業(yè)啟動(dòng)右旋蘭索拉唑緩釋膠囊臨床，湖南明瑞制藥分別啟動(dòng)注射用左旋泮托拉唑鈉和左旋泮托拉唑鈉腸溶片的臨床。
PPI抑制劑中的艾司奧美拉唑就是奧美拉唑的左旋體。筆者大膽推測(cè)，以上PPI抑制劑光學(xué)異構(gòu)體項(xiàng)目就奔著復(fù)制艾司奧美拉唑的成功去的。
天津武田的富馬酸沃諾拉贊片(TAK-438)國(guó)際多中心試驗(yàn)在2017年繼續(xù)開(kāi)展。TAK-438是一種屬于鉀離子(K+)競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑(P-CAB)的新一類(lèi)PPI抑制劑，能夠在胃壁細(xì)胞胃酸分泌的最后一步中，通過(guò)抑制K+對(duì)H+-K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的結(jié)合作用，提前終止胃酸的分泌，具有強(qiáng)勁、持久的抑制胃酸分泌作用。預(yù)計(jì)2018年將在國(guó)內(nèi)上市。
趨勢(shì)三：腫瘤仍大熱，扎堆NSCLC
從臨床分類(lèi)而言，無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥，抗腫瘤藥依然是我國(guó)臨床試驗(yàn)的大熱領(lǐng)域，2017年近四分之一的臨床登記號(hào)數(shù)對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥為癌癥。其中，肺癌特別是非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)則更是熱點(diǎn)，2017年近二分之一的抗腫瘤藥臨床登記號(hào)數(shù)對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)90%為創(chuàng)新藥。
表2 2017年啟動(dòng)肺癌臨床試驗(yàn)的藥品
(數(shù)據(jù)來(lái)源：咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2)
糖尿病用藥是第二大熱的分類(lèi)，60%的臨床試驗(yàn)為生物等效性試驗(yàn)，對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品有阿卡波糖片、苯甲酸阿格列汀片、非諾貝特片(Ⅲ)、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈二甲雙胍片、維格列汀片、鹽酸二甲雙胍緩釋片和鹽酸二甲雙胍片。
小結(jié)<<<
從2017年臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)來(lái)看，筆者覺(jué)得“扎堆”可以作為關(guān)鍵詞總結(jié)：創(chuàng)新主要還是扎堆在抗腫瘤藥，而且主要扎堆在非小細(xì)胞肺癌;仿制藥開(kāi)始有重新扎堆的跡象，PPI抑制劑的光學(xué)異構(gòu)體臨床也扎堆。
