行業(yè)資訊
Industry news
全部行業(yè)動(dòng)態(tài)
All industry dynamic
政策法規(guī)
Policies regulations
研發(fā)動(dòng)態(tài)
Research news
通過(guò)國(guó)際知名咨詢(xún)機(jī)構(gòu)Informa/Citeline公司的Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù)，可以幫助我們?nèi)媪私?017年全球在研新藥市場(chǎng)的一些新變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥研發(fā)的一些新趨勢(shì)。
Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù)收錄的在研藥品信息，特指目前處于在研狀態(tài)的藥品研發(fā)項(xiàng)目，包括處于臨床前研究階段的項(xiàng)目、處于不同臨床研究階段的項(xiàng)目、處于注冊(cè)階段的項(xiàng)目，以及增加新適應(yīng)癥的已上市藥物。
總體規(guī)模情況
在研項(xiàng)目：延續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)，但增幅放緩
根據(jù)Pharmaprojects最新數(shù)據(jù)，截至2017年1月，全球在研新藥數(shù)量為14,872個(gè)，與2016年數(shù)據(jù)13,718相比，同比增幅高達(dá)8.4%。
從2001～2017年數(shù)據(jù)來(lái)看，全球在研新藥數(shù)量保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，尤其是2011年以來(lái)，全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)勢(shì)頭，且增幅明顯。
(數(shù)據(jù)來(lái)源：Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù))
然而需要注意的是，2017年全球在研新藥數(shù)量增速(同比增幅為8.4%)有所放緩，2016年和2015年全球在研新藥數(shù)量增幅分別為11.5%和8.8%。
從在研藥物數(shù)量的變化情況來(lái)看，2017年在研藥物數(shù)量增加了1154個(gè)，較2016年數(shù)量(1418)有所下滑。
但是，如果說(shuō)全球在研藥物規(guī)模目前已達(dá)峰值，仍為時(shí)尚早。2017年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)所呈現(xiàn)出的增速放緩，并不能表明資源因素已對(duì)全球在研藥物規(guī)模的擴(kuò)張產(chǎn)生了影響。這也使得下一年數(shù)據(jù)更加值得期待，并將成為預(yù)判全球在研藥物市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)的重要參考。
產(chǎn)品線(xiàn)：擴(kuò)張速度繼續(xù)下滑
盡管全球在研新藥數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但由于化學(xué)合成小分子藥物開(kāi)發(fā)難度逐年增加，全球在研藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)的可持續(xù)性仍存在一定的不確定性。對(duì)于制藥行業(yè)，“上市的新藥”就像是這個(gè)行業(yè)的“后代”。如果這個(gè)行業(yè)不能持續(xù)產(chǎn)生新的創(chuàng)新性實(shí)體藥物，那么這個(gè)行業(yè)很有可能正在逐漸走向衰亡，并會(huì)影響整個(gè)社會(huì)對(duì)行業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力的支持力度。
需要注意的是，產(chǎn)品管線(xiàn)擴(kuò)張速度下滑在一年前即已出現(xiàn)。2015年，全球上市的NAS數(shù)量已從2014年的63個(gè)(含新分子實(shí)體NMEs 57個(gè)，疫苗6個(gè))下降至46(含NMEs 43個(gè)，疫苗3個(gè))，這也是自2011年以來(lái)NAS數(shù)量出現(xiàn)的首次下滑。2016年，全球上市的新活性物質(zhì)(NAS)數(shù)量繼續(xù)呈現(xiàn)下滑態(tài)勢(shì)。
不同階段分析
所有階段保持增長(zhǎng)
從制藥研發(fā)流程來(lái)看，新藥研發(fā)大概可以分為三個(gè)階段：首先，通過(guò)臨床前研究發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)候選藥物;其次，通過(guò)臨床研究驗(yàn)證候選藥物的有效性和安全性;最后，順利通過(guò)注冊(cè)及上市環(huán)節(jié)，最終實(shí)現(xiàn)候選藥物的臨床價(jià)值。
(數(shù)據(jù)來(lái)源：Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫(kù))
通過(guò)對(duì)比2017年和2016年處于不同研發(fā)階段的在研藥物規(guī)模后不難發(fā)現(xiàn)，幾乎所有階段的在研藥物數(shù)量，均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。其中，處于臨床前研究階段的藥物數(shù)量變化尤為明顯，2017年處于該階段的藥物數(shù)量為7493個(gè)，較2016年數(shù)量(6861個(gè))增加了632個(gè)候選藥物，同比增幅為9.2%。此外，處于臨床研究階段(包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段)、注冊(cè)前、注冊(cè)和上市階段的在研藥物數(shù)量也呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長(zhǎng)勢(shì)頭，在研藥物數(shù)量分別為5446、220、116和1395個(gè)，同比增幅分別為7.4%、11.7%、13.7%、9.6%。這些統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)均表明，產(chǎn)品管線(xiàn)整體上呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭。
從2007～2017年臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，臨床研究各期的藥物數(shù)量均呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數(shù)量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數(shù)字幾乎為2007年數(shù)據(jù)的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數(shù)量增幅分別為4.2%和7.4%。
從2007～2017年臨床數(shù)據(jù)來(lái)看，臨床研究各期的藥物數(shù)量均呈現(xiàn)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2017年處于Ⅰ期臨床研究階段的藥物數(shù)量增幅最為明顯，增幅為11.2%，該數(shù)字幾乎為2007年數(shù)據(jù)的兩倍。2017年處于Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究階段的藥物數(shù)量增幅分別為4.2%和7.4%。
后期項(xiàng)目高流失情況緩解
對(duì)處于臨床研究階段的在研藥物數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析后發(fā)現(xiàn)，2017年處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數(shù)量已分別增長(zhǎng)至2064、2357和1025個(gè)，增幅分別為11.2%、4.2%和7.4%。處于臨床Ⅲ期的藥物數(shù)量增幅顯著高于臨床Ⅱ期，這也從側(cè)面表明，研發(fā)后期品種的高流失率情況得到了一定的改善。
通常情況下，臨床前數(shù)據(jù)是較難精確統(tǒng)計(jì)的。但是，由于藥物臨床試驗(yàn)方案需要在不同國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)，因此臨床階段的數(shù)據(jù)往往變化較大。因此，在研藥物項(xiàng)目研究階段的分布情況，可能是衡量管線(xiàn)健康與否的最佳方法之一。通過(guò)對(duì)近十年的數(shù)據(jù)變化進(jìn)行回顧分析，可以確定臨床研究階段藥物數(shù)量的變化情況。
焦點(diǎn)問(wèn)題
所有階段項(xiàng)目增幅都降低，尤其是Ⅲ期項(xiàng)目
在研藥物成功率如何?
臨床候選藥物數(shù)量的增長(zhǎng)釋放了積極的信號(hào)，但是有兩點(diǎn)需要引起注意：其一，2017年處于所有研究階段的藥物數(shù)量增幅均低于去年同期數(shù)據(jù)，尤其是臨床Ⅲ期數(shù)據(jù)，2016年其增幅高達(dá)18.1%，而2017年該數(shù)據(jù)僅為7.4%。其二，臨床試驗(yàn)需要巨大的費(fèi)用支持。如果最終不能產(chǎn)生新藥，則將是對(duì)制藥行業(yè)有限的寶貴資源的浪費(fèi)。
(數(shù)據(jù)來(lái)源：Biomedtracker數(shù)據(jù)庫(kù))
產(chǎn)品管線(xiàn)藥物數(shù)量看起來(lái)還不錯(cuò)，那么這些藥物的成功率又如何呢?為了解當(dāng)前管線(xiàn)在研藥物的質(zhì)量，可參考Biomedtracker數(shù)據(jù)庫(kù)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。Biomedtracker的分析人員對(duì)臨床和注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)行了分析，以評(píng)估一種藥物獲得FDA批準(zhǔn)的可能性。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來(lái)看，“注冊(cè)前”藥物獲得批準(zhǔn)的可能性高于行業(yè)平均水平的藥物比例為49.3%，低于行業(yè)平均水平的比例為8%;臨床Ⅲ期藥物中，獲得批準(zhǔn)的可能性高于/低于行業(yè)平均水平的藥物比例分別為25.3%和16.5%;臨床Ⅱ期藥物獲得批準(zhǔn)的可能性高于/低于行業(yè)平均水平的藥物比例分別為10.4%和6.5%。
