案例13：臨床試驗關(guān)于溫濕度記錄儀的校準證書的核查發(fā)現(xiàn)

撰稿人：臨床二部 楊洋 2020年10月23日

為保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實可靠，涉及臨床試驗的儀器設(shè)備應(yīng)定期進行檢定或校準，不同儀器設(shè)備校準的方式和時間要求不同。臨床試驗過程中使用比較多的溫濕度記錄儀，涉及到試驗產(chǎn)品、生物樣本等的保存溫控使用。

一、案例背景：

某項目研究單位在省局核查過程中發(fā)現(xiàn)，項目對生物樣本的保存要求在-20℃保存，查看溫濕度記錄儀校準證書，對于溫度的校準僅取了零上三個正數(shù)點進行校準，不能充分說明零下的溫度也適用，存在質(zhì)疑。經(jīng)現(xiàn)場與計量局溝通一般情況下采用隨機取點的方式進行校準。

二、案例分享：

關(guān)于溫濕度記錄儀的校準要求，不同項目對于試驗產(chǎn)品或生物樣本的保存溫控要求不同，應(yīng)在進行溫濕度儀的校準時，與校準部門進行充分溝通，采集相應(yīng)的校準點進行校準，確保滿足項目所需。計量局在進行校準時無特殊交代會根據(jù)自行檢測要求進行隨機取點分析，如上所示，就不一定滿足項目所需。

通常在溫控的選擇范圍，我們在提供校準時，可以盡可能選擇比較大的范圍，如：適用于溫度范圍（-30~+70）℃、濕度范圍（0~100）%RH的溫濕度儀校準。

舉例：以下兩張圖為同一個溫濕度記錄儀的濕度校準點和溫度校準點，溫度校準點選用了-20  0 40三個校準點 濕度校準點選用了40，60，80三個校準點進行校準。包含了試驗產(chǎn)品以及生物樣本保存條件溫濕度的范圍。

三、案例總結(jié)：

   根據(jù)不同項目對于溫控條件的不同需求，需注意在相應(yīng)溫濕度范圍內(nèi)取點進行校準，保障溫濕度記錄儀校準的準確性。