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一、案例背景
某臨床試驗項目在收尾過程中，主要研究者調(diào)離該研究中心，此時該項目在該中心承擔(dān)的研究病例數(shù)已經(jīng)完成入組和隨訪結(jié)束工作，但在收尾結(jié)題期間還有部分文件需要主要研究者的簽字，該如何操作？
? 本案例涉及到的問題：
原主要研究者是否履行完調(diào)離前的相關(guān)職責(zé)？若未履行完，此時研究已經(jīng)結(jié)束，變更新的主要研究者如何對產(chǎn)生的研究數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)？
? 案例分析：
項目未完成結(jié)題前出現(xiàn)主要研究者調(diào)離，該研究機構(gòu)可以采用變更主要研究者的方式，任命新的主要研究者完成結(jié)題需要履行的職責(zé)；進(jìn)行主要研究者變更說明并進(jìn)行倫理備案（除倫理備案的變更說明以外，還需要根據(jù)研究機構(gòu)的要求完成其他文件的變更或說明等，具體根據(jù)各研究機構(gòu)的相關(guān)要求）。
本案例關(guān)于主要研究者涉及需要履行的職責(zé)為兩部分：一部分是原主要研究者在職期間需要履行的職責(zé)和義務(wù)應(yīng)由原主要研究者簽署完成；另一部分涉及產(chǎn)生的工作量在原主要研究者調(diào)離研究中心之后產(chǎn)生的信息及需要簽署的文件可由變更后的主要研究者完成。
三、總結(jié)
在臨床試驗進(jìn)展過程中，尤其涉及到臨床試驗的試驗周期比較長的時候會出現(xiàn)以上案例的情況，試驗期間出現(xiàn)主要研究者的變更，各研究中心也有該情況的操作流程，及時按照研究中心的要求進(jìn)行合理的變更，注意變更前需要與原主要研究者溝通并排查涉及需要完成相關(guān)簽字信息的補充，以確保試驗信息授權(quán)及產(chǎn)生信息的合理性。
